安成生技兩項新藥產品進入臨床二期聚焦全球授權

鉅亨網記者劉玟妤台北

2025年4月23日週三上午7:22

安成生技 (6610-TW) 周一 (21 日) 宣布合併杜康藥業，今 (23) 日召開法說會董事長吳怡君指出，合併後核心資產大幅提升，其中，旗下 2 項新藥產品 AC-203 及 NORA520 進入臨床二期試驗，若後續臨床試驗結果正向將啟動全球授權。

總經理蔡承恩表示，併入杜康藥業後，最直接、立即的效益就是增加新藥產品組合，適應症從罕見疾病與發炎性皮膚疾病，擴充至精神疾病領域。未來安成生技的產品線包括治療單純性表皮分解性水皰症 (EBS) 軟膏新藥 AC-203、治療環狀肉芽腫凝膠新藥 AC-1101，以及用於治療產後憂鬱症與重度憂鬱症的口服新藥 NORA520。

蔡承恩指出，AC-203 已進入全球多國多中心二 / 三期臨床試驗，有 18 個國家同意進行，預計收納 80 或 100 位病患，目標今年第四季進行期中分析。

NORA520 方面，治療產後憂鬱新藥正在執行美國二期臨床試驗收案，目標今年底完成二期臨床；治療重度憂鬱正新藥則規劃在今年下半年提交美國二期臨床試驗申請。

蔡承恩說明，NORA520 為 Brexanolone 的口服前驅藥物 (prodrug)，其對照藥為美商 Sage Therapeutics 開發的靜脈注射 Zulresso，並開發出口服劑型 Zurzuvae。Zurzuvae 於 2023 年底獲 FDA 核准上市後，Zulresso 也在 2024 年底下市，Zurzuvae 成為目前唯一獲准針對治療產後憂鬱的上市藥物，因此為 NORA520 的主要競品。

蔡承恩進一步指出，Zurzuvae 一次療程長達 14 天並有標註黑框警告 (用藥後 12 小時內不應駕駛，整個 14 天療程都需注意)，而 NORA520 的療程僅 3 天，由於採前驅藥物設計，具安全、改善吸收與生物可用率、對病患日常生活影響較低等優勢，同時也具有價格競爭力。

吳怡君提到，AC-203 及 NORA520 未來以全球授權為目標，且有機會在明年啟動授權，希望明年就有授權金的貢獻。且當新藥開發進展到符合申請科技事業上市櫃的條件時，如完成二期臨床試驗且有重大授權進度，將會啟動上市櫃的申請作業。

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