竟天新藥完成二期臨床收案 明年推動全球市場授權洽談

鉅亨網記者劉玟妤 台北

竟天 (6917-TW) 公告，治療膝蓋骨關節炎新藥 APC201 的二期臨床試驗如期完成收案，明年第一季將有初步數據結果，屆時將展開全球多中心三期臨床試驗規劃，同時推動全球市場的技轉授權，為公司帶來里程碑金及銷售權利金的挹注。

APC201 去年獲准在澳洲進行治療膝蓋骨關節炎新藥的一 / 二期人體臨床試驗，並在去年 12 月完成一期臨床，二期臨床試驗也完成 60 位受試者收案，待療程結束後將進行相關數據分析，預計明年第一季取得臨床統計結果。

竟天表示，APC201 透過自主開發的雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至 4%，同時提升藥物累積在皮膚內的劑量，加上無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，且可將用藥次數縮減為一天一次，增加病人方便性。一旦能獲准上市，不僅可望分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機，未來適應症還可拓展至因發炎引起的疼痛，持續展現經濟價值。

根據 Precedence Research 的資料指出，2024 年全球骨關節炎治療市場規模約 99 億美元，預估 2034 年將超過 243 億美元，年複合成長率 (CAGR) 為 9.4%。

更多鉅亨報導
•竟天增選一席獨董 今年力拚完成2項新藥臨床二期
•竟天APC201二期臨床收案順利 預計第四季完成收案

相關內容

  • 【公告】因華得進行開發中新藥D07001膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)

    日 期：2024年12月10日公司名稱：因華(4172)主 旨：因華得進行開發中新藥D07001膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)發言人：郝為華說 明：1.事實發生日:113/12/102.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司用於治療膽道癌的開發中新藥D07001(孤兒藥) 得進行第三期臨床試驗(樞紐試驗)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(一)研發新藥名稱或代號：D07001(二)用途：D07001用於膽道癌。(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗(樞紐試驗)，並積極洽談授權合作對象。(四)目前進行中之研發階段：(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司於美國時間113年11月08日完成向美國FDA提出新劑型新藥D07001執行膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請；同日收

  • 康霈公布減脂新藥二期臨床試驗結果 可望進入三期試驗

    （中央社記者何秀玲台北2024年12月11日電）康霈(6919)今天公布小分子新藥、注射劑用於減少皮下脂肪的第二期臨床試驗統計結果，主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義，CBL-514可望在2025年進入全球三期樞紐試驗。康霈表示，CBL-514注射劑是自行研發的全新小分子新藥，是透過誘導脂肪細胞凋亡，以減少注射部位脂肪，副作用較手術與其他非侵入式局部減脂產品更低。康霈指出，在此第二期臨床試驗統計結果公布後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗（Pivotal Phase 3 Study）。康霈表示，公司專注於新藥研發，目前所有藥物皆處於研發階段，尚未有直接銷售至醫療機構或消費者的上市藥品。（編輯：張良知）

  • 【公告】國璽幹細胞取得研發中糖尿病新藥GXIPC1之越南第一期臨床試驗試驗報告初稿。

    日 期：2024年12月09日公司名稱：國璽幹細胞(6704)主 旨：國璽幹細胞取得研發中糖尿病新藥GXIPC1之越南第一期臨床試驗試驗報告初稿。發言人：邱淳芬說 明：1.事實發生日:113/12/092.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：GXIPC1(怡導速)。二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：第1型糖尿病(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05308836)。三、預計進行之所有研發階段：Vinmec幹細胞與基因技術研究所(Vinmec ResearchInstitute of Stem Cell and Gene Technology, VRISG)將向越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)申請結案報告備查，著手進行下一階段研發。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果1.臨床試驗介紹：(1)試驗計

  • 【公告】安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向印度提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。

    日 期：2024年12月09日公司名稱：安成生技(6610)主 旨：安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203，向印度提出申請進行第二/三期人體臨床試驗。發言人：吳怡君說 明：1.事實發生日:113/12/092.研發新藥名稱或代號:AC-2033.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向印度 Drug Controller General of India 提出申請進行開發中新藥 AC-203 之第二/三期人體臨床試驗

  • 康霈CBL-514 臨床二期解盲達標

    康霈*11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

  • 《生醫股》康霈CBL-514 臨床二期解盲達標

    【時報-台北電】康霈*11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。 此次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨床試驗，是經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗。該試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表AFRS評分為中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受試者，並依1比1的比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組，最終實際分別納入52與55位受試者。 每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多四次注射治療，每次注射間隔三周，治療劑量為最多不超過600毫克的CBL-514或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的四周、八周和12周進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後四周和12周進行評估，並比較CBL-514組與安慰劑組之間療效是否達到統計顯著差異。 為了提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具-AFRS及MRI進行療效評估

  • 【公告】康霈*新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204Phase 2b臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

    日 期：2024年12月11日公司名稱：康霈*(6919)主 旨：康霈*新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204Phase 2b臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義發言人：凌玉芳說 明：1.事實發生日:113/12/112.研發新藥名稱或代號: CBL-5143.用途:A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)B.改善中/重度橘皮組織C.治療罕見疾病竇根氏症4.預計進行之所有研發階段:A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204 Phase 2b臨床試驗取

  • 康霈旗下局部減脂新藥CBL-514 臨床二期解盲達標

    康霈＊（6919）11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

  • 康霈*新藥CBL-514用於局部減脂，美澳臨床二期Phase 2b療效解盲達標

    【財訊快報／記者何美如報導】康霈*(6919)11日正式公布小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組18.9%，療效達統計上顯著差異(p=0.00004)，主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。康霈表示，在全分析集群體(FAS, Full Analysis Set Population具有治療前與至少一次治療後數據的受試者)與依計畫書群體(PP, Per-Protocol Population符合試驗規範之受試者)之主要及次要療效指標，均達臨床與統計上顯著意義。CBL-514預計明年啟動全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)。 CBL-514是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨

  • 《生醫股》康霈*跳空鎖漲停 友華具潛利跟著飆

    【時報記者郭鴻慧台北報導】康霈*(6919)減脂藥物CBL-514二期臨床試驗達標，今日股價直接跳空鎖在漲停板573元，買單超過2300張排隊搶著要買。友華(4120)因手中持有康霈*股票，市場買單狂追，股價開高後，飆上漲停板52.8元鎖住，買單超過2200張排隊想買進。 友華日前公告，自今年10/4~12/3期間，處分康霈829張，平均交易價為為550.3元，處分利益4.25億元，原先友華握有康霈4,800張，扣除處分部分，推估還有接近4000張，市場對獲利抱持樂觀態待。 康霈新藥CBL-514美澳臨床二期Phase 2b療效解盲達標。CBL-514為全球第一個用於大範圍局部減脂注射劑，本次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨床試驗由美國食品藥物管理局(FDA)、澳洲藥物管理局(TGA)核准，由12間試驗中心，共107位受試者參與。該試驗順利達標，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

  • 新藥解盲兩樣情！康霈跳空漲停重登股后　順藥大股東砸錢救火止跌回升

    [周刊王CTWANT] 相對順藥在11月29日宣布治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的訊息，卻未受投資人買單，股價大跌40％多，讓大股東晟德製藥宣布10日起砸10億元買回順藥股票，股價雖止跌回升，今天股價收在193.5元，上漲了3.00元，漲幅達1.57％。二家新藥股解盲...