康霈CBL-514 臨床二期解盲達標

杜蕙蓉／台北報導

康霈*11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

此次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨床試驗，是經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗。該試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表AFRS評分為中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受試者，並依1比1的比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組，最終實際分別納入52與55位受試者。

每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多四次注射治療，每次注射間隔三周，治療劑量為最多不超過600毫克的CBL-514或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的四周、八周和12周進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後四周和12周進行評估，並比較CBL-514組與安慰劑組之間療效是否達到統計顯著差異。

為了提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具-AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨床試驗相同。

該臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表評估，76.7％的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少一個等級，對比安慰劑組的18.9％，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），該試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。

康霈表示，在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。

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