康霈*新藥CBL-514用於局部減脂，美澳臨床二期Phase 2b療效解盲達標

【財訊快報／記者何美如報導】康霈*(6919)11日正式公布小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組18.9%，療效達統計上顯著差異(p=0.00004)，主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。康霈表示，在全分析集群體(FAS, Full Analysis Set Population具有治療前與至少一次治療後數據的受試者)與意圖治療群體(PP, Per-Protocol Population符合試驗規範之受試者)之主要及次要療效指標，均達臨床與統計上顯著意義。CBL-514預計明年啟動全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)。

CBL-514是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗，由12間試驗中心，共107位受試者參與。先行採美國FDA推薦用於樞紐三期之療效評估工具AFRS(Abdominal Fat Rating Scale)評分為中度(Grade 3, Moderate)或重度(Grade 4, Severe)的受試者，並依1：1比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組。每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多4次注射治療，每次注射間隔3週，治療劑量為最多不超過600毫克的CBL-514或等體積的安慰劑。

康霈表示，該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示：最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的0%(p=0.00122)。

最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%(p=0.00004)。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。)

最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的0%(p< 0.00001)。與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%(95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001)，療效達到統計上顯著差異。

58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。

安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。