《生醫股》逸達前列腺癌新藥美國申請進入實質審查 股價抗跌

【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型美國新藥申請(NDA)進入實質審查,今(30)日無畏台股走低,股價力守平盤上方,表現相對抗跌。

逸達在於美國時間2024年10月29日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型的新藥查驗登記(NDA)申請;依據FDA通知函,若送件後60天內未收到申請資料不完全通知,本案將於美國時間12月28日進入實質審查;截至美國時間12月27日止,公司未收到申請資料不完全通知,本案進入實質審查。

據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),審查目標日期將依據FDA第74天函(Day 74 letter)所示。核准時間及准駁與否取決於FDA。