國光新冠疫苗印尼I/II臨床估收案半年，三劑設計開先河

【財訊快報／何美如報導】國光生技(4142)新冠疫苗海外起跑，Phase I/II臨床試驗10日獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，與先前相比，除了劑量不同，臨床試驗設計要打三劑，應是國內、甚至國際上第一家I/II就設計打三劑的疫苗，收案人數規劃240人，若順利預估需要半年，整個臨床費用預估不超過1億元。至於另一次世代疫苗，已有好幾種候選技術，預計相關數據出爐年底確定後，明年進入人體臨床試驗。 國光生技發言人潘飛今(13)日表示，去年底就與印尼日惹大學（UGM）醫學院討論，洽談臨床試驗事宜，今年初確定新冠疫苗的劑量要重新調整，決定進行劑量探索和二期臨床試驗，之後接著三期，今年3月已提出申請，經過半年時間，終於在上周五獲得當地主管機關核准，收案人數規劃240人。

潘飛指出，國光選擇印尼，主要是考量人口很多，且新冠確診案例不斷在發生，根據正式統計資料，印尼確診人數已達400萬，每天新增5萬人以上，評估一、二期，甚至三期，都是適合地點。拿到核准函就會積極準備開始收案，但還要時間前期準備，也要把疫苗送到印尼，若收案順利，預估收案要半年時間，而費用預估不超過1億元。下一階段三期臨床試驗，規模會更大，可能採取多國多中心方式，考量資金投入較龐大，已和國際投資機構在洽談。

海外的新冠臨床試驗，與先前相同，一樣是次單位重組蛋白技術生產，除了劑量不同，次單位蛋白及佐劑都有調整，臨床試驗設計要打三劑，比先前二劑設計多一劑，外界認為，此可能是國內、甚至國際上第一家I/II臨床試驗就設計打三劑的疫苗。潘飛表示，近期研究打三季保護力更好，近期很多國外疫苗也都打第三劑。

對於國際大藥廠，如輝瑞已經拿到正式藥證，未來其他已拿到緊急授權的國際藥廠可能也陸續拿到正式藥證，是否影響三期收案？潘飛說，不盡然，未來國光也會以申請正式藥證為目標，不過，目前三期的臨床設計，是否採免疫橋接，要觀察後續市場變化及一二期數據。

此外，對於新冠病毒不斷變異株，病毒株從武漢株轉為delta甚至還有新的，潘飛說，國光已經在進行次世代疫苗研發，次世代比原本設計，會有更好保護力，更優異效果，此不限於原本技術，現已有好幾個候選疫苗在實驗當中，待動物實驗等數據出爐，年底前會比較明確，明年就會進入人體臨床試驗。

考量新冠肺炎流感化的機會很高，潘飛說，會依照此進行準備，雖然國光的新冠疫苗不是最快，但會開發真正安全疫苗，長期在國內及國際市場供應，未來也不排除 在得到核准後，更進一步和既有流感疫苗合併，以後疫苗只要打一次就可。