台寶次世代細胞新藥 申請危急性肢體缺血FDA一期臨床

鉅亨網記者劉玟妤 台北

台寶生醫 (6892-TW) 公告旗下治療危急性肢體缺血液體細胞新藥 MSC/VEGF 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交人體臨床試驗審查 (IND) 申請，瞄準嚴重慢性病疾病的液體基因修飾細胞治療新藥。

台寶表示，美國臨床試驗申請採取默示許可制度，自 FDA 受理申請的 30 日內若未收到任何通知 (Clinical Hold)，即審查通過，可執行臨床試驗。因此一旦 MSC/VEGF 通過審，將是繼已獲 FDA 同意進行二期臨床試驗的抗排斥新藥 TregCel(TRK-001) 之後，在美國開展臨床的第二個新藥產品。

MSC/VEGF 首項適應症為治療危急性肢體缺血 (CLI)，此次向 FDA 提出的第一期臨床試驗申請，將評估 MSC/VEGF 的安全性，以及進行初步療效探索，試驗預計在美國加州大學戴維斯分校附屬醫院與台中榮總進行。

執行長楊鈞堯表示，美國 FDA 近期首次批准一項同種異間值幹細胞 (MSC) 療法，用於類固醇難治性的急性移植物抗宿主疾病，代表 FDA 對於未被滿足醫療需求，尤其嚴重危及生命的疾病，仍抱持開放態度，有助 MSC/VEGF 的發展，且 MSC/VEGF 在基因修飾後的 MSC 預期治療效果佳，作用機轉更明確，上市途徑應比未經修飾的 MSC 更明確 。

楊鈞堯進一步提到，台寶將爭取 MSC/VEGF 符合美國再生醫學先進療法的審查資格 (RMAT)，透過該法規提供的滾動審查及優先審查等優勢，加速新藥上市。

根據市調機構 GII 資料指出，全球危急性肢體缺血治療市場需求，預計將從 2022 年的 50.5 億美元，增至 2030 年達 132.7 億美元，2023 至 2030 年的年複合成長率 (CAGR) 為 11.33%。

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