《興櫃股》聖安生醫抗癌新藥 申請TFDA臨床一/二期a試驗

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】聖安生醫(6926)今(30)日宣布公司自主研發的全球創新抗癌新藥，SOA101奈米三特異性T細胞銜接抗體，於今年12月24日正式通過美國FDA臨床試驗(IND)審查，同意執行臨床一/二期a試驗(phase I/IIa)後，今天向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請在台灣新藥臨床一/二期a試驗。

聖安生醫總經理江宏哲表示，SOA101開發初期引進數據資料庫與AI製藥技術，優化抗體結構與穩定性，是全球第一個，也是目前唯一一個開發成功的三特異性奈米抗體(nanobody)，利用奈米抗體與標靶癌細胞結合力強，不脫靶且安全性高的特性，靈活設計能同時抑制癌細胞上兩個免疫檢查點，並能避免PD-1與PD-L1抗體免疫逃脫所造成的抗藥性，可望解決癌症免疫療法目前只有30%左右病人受益的臨床治療困境。

聖安董事長黃秋錦表示，短短三年半聖安已經擁有兩個技術平台「三特異性T細胞銜接抗體」與「外泌體治療」，被科睿唯安新藥開發競爭力資料庫登錄為世界十大新藥開發廠商，且衍生出8個開發中產品。聖安將繼續致力於透過創新藥治療策略，為癌症病人提供更多生存機會和更好的生活品質。

目前癌症免疫療法市場以PD-1與PD-L1抗體為主，市場占有率40%，然其缺點是治療效果不一，成本較高。聖安SOA101設計三特異性靶點能有效解決PD-1與PD-L1單一靶點容易產生副作用與治療效果的問題。未來可用於晚期、轉移型非小細胞肺癌、大腸直腸癌、乳癌、口腔癌、卵巢癌等多種實體腫瘤，目前全球尚無同類型雙免疫檢查點抗體藥物上市。

抗體抗癌藥物的市場快速成長，全球銷售額2023年1200億美元，預估到2028將達2000億美元。新藥開發趨勢也從單抗藥物轉移至雙特異性抗體、或三特異性抗體，根據市場調查報告(GII)，2023年雙特異性抗體在主要市場規模為57.1億美元，預計到2030年將達到412.9億美元，年複合年增長率為32.64%。

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