杏輝20款藥品「嚴重違反GMP」全下架!總經理道歉,再主動回收3款藥物
杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗,遭食藥署列嚴重違反GMP藥商,今(7)日召開記者會向大眾道歉。總經理白友烺出面表示,會痛定思痛徹底改善檢討。對有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
杏輝有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收,被食藥署認定品質管理系統失靈,要求改善。
食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,本批食藥署列黑名單的廠商,都已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。
20款回收藥品橫跨處方藥與指示藥列表
杏輝布咳樂液8毫克/毫升
若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克
杏輝欣吉視點眼液
杏輝咳定舒糖漿
杏輝胃邁寧錠
杏輝喜癒痔軟膏
咳定康優膠囊
健聯乳膏(1000g塑膠罐裝)
舒明麗眼藥水
敏可停液4毫克/毫升
悠力素乳膏
暈克錠
保利肝膠囊
安咳糖漿
美白軟膏40毫克(500g塑膠罐裝)
親擦樂夢軟膏
可立舒乳膏5 毫克/公克(1000g塑膠罐裝)
貝他每麗軟膏
來縮酵素錠90毫克
皮爽頭皮用液1毫克/毫升
總經理白友烺宣布:再主動回收3款藥物
總經理白友烺指出,會痛定思痛,徹底改善檢討。並且,將針對食藥署公布的20品項,不限批號、規格全面回收。此外,杏輝的鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠經調查後,也將同步啟動自主回收。
他指出,3項停止生產的藥都是處方藥,民眾有疑慮都可以到所有醫療院所處理;一般指示用藥已幾乎100%回收。
白友烺說,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料。杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。
「這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。」白友烺表示。
文/林以璿 圖/林以璿
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