新藥開發報捷！仁新LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定
仁新醫藥（6696）27日公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是目前台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，將有助加速新藥上市時程，搶攻2030年全球合計可達71億美元的市場規模。
新藥開發持續報捷的仁新，先前LBS-007已取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證，此次再獲快速審查認定，突顯FDA對LBS-007優越機轉及數據的肯定，預期法規優勢將加速LBS-007藥物的開發及上市。
「快速審查認定」是FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。
根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國FDA相關條件下，將可再獲得加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review），並可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查（Rolling Review），先行提交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件供審，除有助於加速未來美國藥證申請與審查之時程，亦有利於藥物及早上市。
董事長林雨新表示，LBS-007展現出早期治療反應與潛在療效，獲得FDA授予快速審查認定是一項重要里程碑。
總經理王正琪表示，LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有劑量給藥的受試者都並未發生確定或極有可能相關的不良反應。
急性白血病現行的主要治療方式以化療為主，但副作用大、復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且迄今尚無可適用於多數人的有效標靶療法。LBS-007正在澳洲、台灣及美國進行急性白血病之臨床一／二期試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約3至6個月，目前臨床進度順利。
根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模合計將達71億美元。
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