康霈新藥獲美國FDA授予快速審查認定

(中央社記者何秀玲台北2024年2月15日電)興櫃生技股、醫美新藥研發廠康霈 (6919) 日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,康霈治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)新藥,已通過美國FDA審查取得「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

快速審查認定為美國FDA認定該臨床試驗中藥物滿足下列條件,包括可用於治療嚴重或危及生命的疾病,且具潛力解決未滿足之醫療需求時,所授予的資格認證。

取得此資格後,康霈可於臨床試驗執行期間獲得FDA的指導與協助,討論試驗設計與藥物開發相關問題,並與FDA保持密切溝通,以確保取得該藥物開發所需的必要數據與資料,加速藥證申請與審查時程。