台寶生醫GMP廠通過查核 搭美生物安全法順風車、搶占千億CDMO商機

工商時報 彭暄貽

台寶生醫（6892）宣布，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署（TFDA）查核，取得PIC／S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。未來除可加速各項新藥的臨床試驗推進外，更有助提升國際客戶信任、擴大美國及其他海外國家CDMO接單量。

台寶生醫表示，美國生物安全法案通過在即，與大陸相關的CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場，空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。如今獲GMP查核通過，更掌握加速搶佔美國細胞醫療CDMO商機的好時機，以技術領先的檢驗與製程開發量能，滿足早期細胞治療量能的缺口。

台寶生醫本次獲得PIC／S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal®，適應症為治療退化性關節炎，已完成二期臨床試驗收案，正進行相關資料的整理分析，並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可（IND）。

台寶生醫營運長楊鈞堯指出，在CDMO領域，公司是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過研發能量、特殊的開發模式，及完善的GMP系統，確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌，提供一站式的完全解決方案。

此外，台寶生醫更是少數可以完美與醫院緊密合作，從組織採集到細胞回輸到正確病患身上，全方位保障產品品質。目前已與台中榮總簽署策略聯盟合作外，也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式，藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶，加速美國市場的業務開發。

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台寶生醫目前營收以CDMO業務貢獻為主，前四月營收1,773萬元，年增83.14％，創同期新高，也超越去年上半年營收總和1,239萬元。如今，通過TFDA的正式查核，進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力，有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。

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