益安兩醫材專案與大廠談授權，攝護腺肥大Urocross明年申請上市許可

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】益安(6499)2024年正式進入高階醫材開發&委託研發製造服務(CDMO)雙軌經營，董事長張有德近日在法說會表示，下半年CDMO營收持續成長，大客戶穩定下單量產，而攝護腺肥大醫材Urocross、胸主動脈修復醫材Duett兩項重要專案已與大廠洽談授權中，前者預計第三季完成收案，2025年申請法規認證，後者預計下半年完成20位收案，屆時將和FDA討論申請Breakthrough Designation，及擴充臨床試驗人數，目標明年送件申請上市許可。張有德表示，公司近年逐步轉型，透過持股97%的益興生醫發展CDMO，2022年CDMO開始有貢獻，2024年將正式進入雙軌經營。益安CDMO聚焦資在心血管導管技術，美國接單、台灣量產，服務範圍涵蓋從設計開發到量產銷售的所有階段，提供垂直整合的一站式服務。

高階醫材開發持續往前，與Terumo/CrossSealTM合約，簽約金+里程金合計美金3千萬元，已經收了1千萬美元，剩下2千萬美元。2023年Terumo已拿到PMA，益安的工作大概已經結束，接下來要看對方銷售，他解釋，本來雙方有合約，哪一年做到多少銷售，但疫情影響FDA延後一年半才來查廠，時間是延遲的，Terumo也瞭解，現正與Terumo進行合約內容調整之相關討論，至於條件是否改變，目前對方沒講，就是一併談，我們會嚴陣以待。

另兩個重要專案，Urocross攝護腺肥大醫材、Duett胸主動脈修復醫材，都與大廠洽談授權中。至於授權敲定時間，張有德說，對大廠來說，重要數據是關鍵，通常重要里程碑才是下手時機。

Urocross專案是用於攝護腺肥大(BPH)症，美國約1,200萬人口積極治療BPH。Urocross特色是手術搭配軟式膀胱鏡提升舒適度，溫和重建尿道區域能立即緩解不適，無須置放導尿管可快速回歸正常生活，裝置六個月就可取出，非永久植入物可避免長期組織傷害。2022年7月啟動樞紐性臨床試驗，預計收案人數240人，目前已收案150人以上，預計今年第三季完成收案，2025年第三、四季會拿到安全性分析，送件申請法規認證。

Duett胸主動脈修復醫材，可有效減少整體手術時間，降低DHCA造成併發症機率，減少深部分支血管吻合時間。主動脈剝離在全球影響超過30萬名患者，Duett目標治療Type A主動脈剝離，佔60%。2023年9月取得美國FDA核准，進行首次人體臨床試驗，預計收案人數20人，目前已完成7位患者治療，合計已使用超過10支Duett裝置。

張有德表示，Duett規劃2024下半年完成20例臨床，後續再和FDA討論申請Breakthrough Designation，並討論擴充臨床試驗範圍，多少病人可以送上市許可。值得注意的是，Duett已取得美國CMS核准，患者在現正進行之IDE Study，可申請Medicare B類保險給付，這是比較少見的。

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