【公告】昱展新藥開發之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000，今日向美國FDA提出臨床I期試驗申請(IND)

中央社

日 期：2023年09月19日

公司名稱：昱展新藥 (6785)

主 旨：昱展新藥開發之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000，今日向美國FDA提出臨床I期試驗申請(IND)

發言人：文永順

說 明：

1.事實發生日:112/09/19

2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000

向美國FDA提出臨床I期試驗申請(IND)

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ALA-3000

二、用途：難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/

新藥查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出一期臨床試驗申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

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計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

(一)根據世界衛生組織(WHO)2021年統計，估計全球約有2.8億人患有憂鬱症，而當

患者使用過2種以上的抗憂鬱藥物治療後，仍無法改善時，就會被歸類為難治型

憂鬱症。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出，憂鬱症患者中有近三分

之一的患者就屬於難治性憂鬱症。

(二)依據市調機構Allied market research於2022年2月出具之調查資料顯示，

2020年全球抗憂鬱症藥物市場規模為156.51億美元，預計到2030年將達

210.048億美元，年複合增長率為3%。

(三)現有難治型憂鬱症治療藥物仍以短效藥物為主，開發長效藥物可避免口服藥物之

低遵囑性，延長藥物釋放週期，降低副作用風險。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。