中裕長效型TMB-365/TMB-380 愛滋療法2a臨床試驗達標
中裕 (4147-TW) 今 (7) 日宣布，旗下長效型 TMB-365 及 TMB-380 單株抗體以每兩個月 1 次的方式，治療愛滋 2a 期臨床試驗結果正向，臨床試驗主要指標皆達標。中裕指出，預計 3 個月內完成臨床完整報告，並向美國 FDA 提出下一階段臨床 2b 試驗申請。
中裕說明，此次臨床試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合，作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。研究對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，規劃受試者人數為 20 人，受試者在此試驗中轉換至長效型 TMB-365/TMB-380 雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。
此次臨床 2a 期試驗設計，每一受試者需每 8 週接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受 3 次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤 4 週，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊。
中裕指出，試驗結果成功達到試驗設計的所有主要指標，所有完成試驗的受試者並無治療失敗情形，有效性達標；試驗中未觀察到與 TMB-365 和 TMB-380 相關的 3 級、4 級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。
執行長張金明表示，此次臨床結果對中裕而言為一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具良好的安全性及功效。
中裕表示，全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達 100 億美元，此次試驗結果，將大幅提升 TMB-365 和 TMB-380 組合的市場價值，為後續的國際授權鋪路。
中裕進一步提到，預計 3 個月內完成臨床試驗完整報告，之後將儘速向美國 FDA 提出下一階段臨床 2b 期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或授權合作。另外，為了增加給藥方便性及進一步保障愛滋感染者隱私，也將開發可以自行注射的長效皮下給藥劑型，持續拓展 TMB-365 /TMB-380 潛在市場。
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