《生醫股》藥華藥：P1101第三期臨床試驗 達到統計上顯著意義

時報資訊

【時報-台北電】藥華藥(6446)今(1/4)召開重大訊息說明記者會，說明公司自行研發新藥P1101之原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義。

2025年送件申請參與試驗各國之ET藥證，獲藥證後，由公司及子公司或授權合作夥伴於當地進行行銷與銷售。

新藥P1101，用於治療原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）。

藥華藥表示，P1101之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果（Topline Results）正面，達到統計上顯著意義。

依意向治療群體（intent-to-treat）之統計結果，受試者在第9個月及第12個月均有療效反應的數據如下：P1101組42.9%（39/91）、ANA組為6.0%（5/83）、P值為0.0001，達到統計上的顯著意義，顯示P1101組長期的療效優於ANA組。

P1101將於2025年送件申請參與試驗各國之ET藥證。惟實際時程將依申請進度調整，公司將依法規揭露相關訊息。

原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms,MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。

P1101為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。（編輯：沈培華）

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