Takeda在PNS年會上展示慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病患使用HYQVIA®的第三期ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的長期資料

• 有利結果來自CIDP領域最長的公開臨床研究，支援HYQVIA做為維持CIDP病情穩定的有效長期治療選擇

• ADVANCE臨床計畫體現了Takeda對免疫球蛋白(IG)療法對於罕見神經免疫疾病病患的作用進行持續研究的承諾

日本大阪和麻薩諸塞州劍橋, June 19, 2024--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 今天公布了第三期ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的資料，這是一項長期擴展研究，旨在評估HYQVIA^® [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]在慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病患中的安全性和有效性。結果顯示，HYQVIA的長期安全性和耐受性良好，復發率低，支援將其用作CIDP的維持療法。這些研究結果將於2024年6月23日（星期日）在加拿大蒙特婁舉行的周邊神經學會(PNS)年會上進行海報展示。

HYQVIA是首款也是唯一一款治療CIDP的皮下促進免疫球蛋白(fSCIG)，今年稍早被美國食品藥物管理局(FDA)核准為成人CIDP的維持療法，並被歐盟委員會核准用於靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)穩定後的各年齡層CIDP病患。HYQVIA的透明質酸酶成分可促進大量免疫球蛋白(IG)在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。這種療法可在短時間內將大量IG（相當於靜脈注射量）注入皮下組織。因此，HYQVIA最多可每月輸注一次（每兩周、三周或四周一次）。病患或護理人員經適當培訓後可自行使用HYQVIA，亦可由醫護人員在醫務室、輸液中心或病患家中使用。¹

Takeda資深副總裁兼血漿衍生療法事業部研發負責人Kristina Allikmets表示：「ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的長期資料讓我們進一步確定了HYQVIA的安全性、有效性和耐受性特徵，並佐證了其做為治療這種複雜慢性疾病的長期、最多每月一次的維持治療藥物的作用。這些結果反映出我們將繼續致力於為神經免疫疾病病患帶來分化免疫球蛋白療法的益處，並提供一系列有效的治療方案，以滿足廣大病患的個人化需求。」

ADVANCE-CIDP 3臨床試驗是迄今為止在CIDP臨床試驗範圍內進行的時間最長的擴展研究。該研究從ADVANCE-CIDP 1臨床試驗中招募了85名病患，評估了HYQVIA的安全性、耐受性和免疫原性。主要結果指標是安全性/耐受性和免疫原性。HYQVIA治療的中位持續時間為33個月（0至77個月），累計總隨訪時間為220年。研究結果與HYQVIA的已知安全性和耐受性特徵一致，未發現新的安全性問題。²主要研究結果顯示：

• 所有病患的每月HYQVIA中位劑量為64（28.0至200.0）克/4周。

• HYQVIA每劑平均輸注時間為135.5分鐘，88.2%的劑量每4周輸注一次，92.3%的劑量在兩個輸注站輸注。

• 在進行的3487次輸注中，HYQVIA的耐受性良好；3次(0.1%)輸注因不耐受而降低輸注速度、中斷或停止。

• 總體而言，89.4%的病患報告了不良事件(AE)。60%的病患報告了與HYQVIA有關的不良反應。大多數不良反應為輕度或中度，且具有自限性，與HYQVIA既定的安全性特徵一致。

• 每次輸液最常見的不良反應（每次輸液≥0.02例）為頭痛、輸液部位紅斑、發熱、噁心、紅斑、輸液部位搔癢、疲勞和輸液部位疼痛。

• 三名病患出現了可能與HYQVIA有關的嚴重不良反應（各一例）：輸液部位感染、輸液後偏頭痛和纖維肌痛加重以及心力衰竭加重，但在治療後緩解。

• HYQVIA可使CIDP病患的病程保持穩定。在整個觀察期內，13%有資料可查的病患病情復發，年復發率為4.5%。

英國倫敦國王學院醫院神經內科顧問神經學家、ADVANCE-CIDP 3報告作者、英國倫敦國王學院精神病學、心理學和神經科學研究所基礎與臨床神經科學系的Robert Hadden, MD博士表示：「ADVANCE-CIDP 3研究的結果有助於為CIDP病患及其醫療服務提供者帶來更多信心，讓他們瞭解使用促進性皮下免疫球蛋白延長病情維持時間的可能性。這種治療方法可以使病患方便地在家中進行潛在的自我治療，通常每四周只需一次。」

CIDP是一種影響周圍神經系統的獲得性免疫介導疾病，其特徵是四肢遠端和近端進行性對稱性無力以及四肢感覺功能受損。³IG療法對於CIDP的治療作用已得到充分證實⁴，並且因其具有廣泛的免疫調節及抗炎作用，在歐洲神經病學學會和周邊神經學會的指南中被視為這種複雜、多樣化疾病的標準治療藥物。⁵近四分之一的IG療法用於治療CIDP。⁶

關於HYQVIA^®
HYQVIA^® [10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]是一種含有重組人透明質酸酶和免疫球蛋白(IG)的液體藥物，經歐洲藥品管理局(EMA)核准為患有原發性免疫缺失(PI)和繼發性免疫缺失(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法，這些病患患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效，或經證實特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度<4 g/L。此外，EMA核准其為慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)成人、兒童和青少年（0-18歲）病患靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩定後的維持治療藥物。在美國，也獲准用於治療患有PI的成人和兩歲及以上的兒童，以及做為成年CIDP病患的維持治療藥物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的IG。IG是一種抗體，可維持人體免疫系統的正常功能。HYQVIA的透明質酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最長間隔為每月注射一次（CIDP每兩周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。

關於ADVANCE-CIDP 3臨床試驗
ADVANCE-CIDP 3是ADVANCE-CIDP 1的長期延伸。ADVANCE-CIDP 1是一項第三期、雙盲、隨機、安慰劑對照研究。⁷所有進入ADVANCE-CIDP 3的病患均接受開放標籤HYQVIA，並繼續接受ADVANCE-CIDP 1的相同劑量和給藥方案（平均每月劑量相當於1.1g/kg）。⁷主要目的是分析長期安全性、耐受性和免疫原性。療效是一項探索性結果，包括對CIDP復發的評估。

有關ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的更多資訊，請造訪ClinicalTrials.gov，其研究標誌為NCT02955355。

HyQvia^®（人類正常免疫球蛋白）100 mg/ml皮下輸注溶液歐洲處方資訊

開處方前務必參考 產品特性摘要 (SmPC)和您所在國家/地區的當地處方資訊。

說明 ：HyQvia是兩瓶一組的藥物，一瓶是10%人免疫球蛋白(Ig)，一瓶是重組人透明質酸酶（詳情請參閱SmPC）。

適應症： 成人、兒童和青少年（0-18歲）的替代治療：抗體產生受損的原發性免疫缺失綜合征(PID)；繼發性免疫缺失(SID)，病患患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效以及已證實的特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度< 4g/l。PSAF是指其無法使對肺炎球菌多糖及多勝肽抗原疫苗的IgG抗體滴度提高至少2倍及以上。成人、兒童和青少年（0至18歲）的免疫調節治療：IVIg穩定後，慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)的維持治療藥物。

劑量和給藥 ：僅用於皮下。此替代療法應在具有免疫缺失/CIDP治療經驗的醫生指導下進行並接受監管。使用產品前需將其恢復至室溫。給藥前檢查兩瓶藥物有無變色和顆粒物。不可使用裝置加熱（包括微波爐）。不可搖晃藥瓶，兩瓶藥物不可混合。建議選用上腹部至中部及大腿進行輸注。兩種藥物成分必須用同一根針按順序給藥，先輸注重組人透明質酸酶，然後輸注10% Ig。輸注速率見SmPC。無論10% Ig是否全量給藥，重組人透明質酸酶均應全量給藥。可在醫生監督下使用較長的針頭，以防止輸液部位滲漏。居家治療應在具有居家治療經驗的醫生指導下進行並接受監管。劑量學：可能需要根據病患的反應設定個體化的給藥和劑量方案。劑量和劑量方案取決於適應症。劑量按體重計算，對於體重過輕或超重的病患可能需要調整劑量。PID的替代治療：初次接受Ig治療的病患：為使穀濃度達到6 g/L所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。為穩定病情，給藥間隔為2-4周。IgG谷濃度應結合感染發生率進行測定和評估。為了降低感染率，可能需要增加劑量，以提高穀濃度(>6 g/l)。開始治療時，建議初始輸注的治療間隔期從1周逐漸延長至3-4周的劑量。既往接受靜脈(IV) Ig治療的病患：對於直接從IV Ig轉為本療法的病患，或既往有過可參考的IV劑量的病患，藥品的給藥劑量和頻率應與既往IV Ig治療時相同。既往接受皮下注射Ig治療的病患：HyQvia的初始劑量與皮下治療相同，但可以調整為3或4周的間隔。第一次輸注應在上一次Ig治療後一周進行。SID的替代治療：推薦劑量為每3至4周0.2-0.4 g/kg。應結合感染發生率對IgG濃度進行測定和評估。應根據需要調整劑量，以達到最佳的感染保護效果，持續感染的病患可能需要增加劑量；當病患保持無感染狀態時，可以考慮減少劑量。CIDP的免疫調節治療：在開始治療之前，應將計畫劑量除以計畫劑量間隔（周）來運算每週當量劑量。HyQvia的典型給藥間隔範圍為3至4周。推薦的皮下輸注劑量為每月0.3至2.4 g/kg體重，在1或2天內分1或2個療程給藥。應主要根據病患的臨床反應來調整劑量。要達到所需的臨床反應，可能需要調整劑量。出現臨床惡化後，劑量可增加至每月推薦的最大劑量2.4 g/kg。如果病患臨床情況穩定，可能需要定期減少劑量以觀察病患是否仍需要IG治療。建議採用允許劑量隨時間逐漸增加（坡度上升）的滴定方案，以確保病患的耐受性，直至達到完整劑量。在滴定計劃期間，第一次和第二次輸注必須遵循運算的HyQvia劑量和推薦的劑量間隔。根據治療醫生的判斷，對於前2次輸注耐受良好的病患，可以透過逐漸增加劑量和劑量間隔來進行後續輸注，並考慮容量和總輸注時間。如果病患能夠耐受SC輸注量和前2次輸注，則可以考慮加速滴定方案。如果病患耐受性良好，則可以不使用滴定時間表輸注小於或等於0.4 g/kg的劑量。病患必須使用穩定劑量的IVIg（病患IgG輸注之間最多±7天的給藥間隔變化或最多±20%的每月等效劑量變化被視為穩定劑量）。在開始使用藥品治療之前，應將最後一次IVIg劑量除以IVIg劑量間隔周數來運算每週當量劑量。起始劑量和給藥頻率與病患之前的IVIg治療相同。HyQvia的典型給藥間隔為4周。對於IVIg給藥頻率較低（超過4周）的病患，給藥間隔可改為4周，同時維持相同的每月等效IgG劑量。運算出的一周劑量（第一次輸注）應在最後一次IVIg輸注後2周施用（參見SmPC的表1）。第一次劑量後一周，應給予下周等效劑量（第二次輸注）。滴定計劃可能需要長達9周的時間（參見SmPC的表1），具體取決於給藥間隔和耐受性。在指定的輸注日，體重≥40 kg的病患最大輸注量不應超過1200 mL，體重<40 kg的病患最大輸注量不應超過600mL。假設超過每日最大劑量限制或病患無法耐受輸注量。在這種情況下，該劑量可以分多次給藥，兩次劑量之間間隔48至72小時，以允許輸注液體在輸注部位吸收。該劑量最多可在3個輸注部位給藥，每個部位的最大輸注量為600 mL（或按耐受量）。如果使用三個部位，則每個部位的最大輸注量為400 mL。兒童人群 : 替代療法和免疫調節療法：遵循成人劑量指導。

禁忌症 ：對任何成分或人IG過敏，特別是對IgA產生抗體的病患；對透明質酸酶或重組人透明質酸酶產生全身性超敏反應；HyQvia不能IV注射或肌肉注射。

警告和注意事項 ：如果HyQvia意外進入血管，病患可能會出現休克。應遵守SmPC中推薦的輸注速度。輸注宜緩，在整個輸注期間需密切監管，尤其是剛開始治療的病患。給藥後可能需要對病患監管長達1小時。如果出現輸注相關的不良事件，應減慢輸注速度或停止輸注。是否繼續治療視不良事件的性質和嚴重程度而定。如果病患在輸注部位或其他部位出現慢性發炎和結節，應提醒病患報告此類事件。對於居家治療，應有其他負責的人看護病患，以防出現不良反應。在病患病歷中記錄治療情況應同時記錄HyQvia及其批號。

超敏反應：抗IgA抗體病患可能出現超敏反應。只有在無法進行替代治療且在密切醫療監督下才應使用HyQvia進行治療。如果出現超敏反應、休克或類似過敏的反應，請立即停止輸注並對病患進行休克治療。人正常IG引起血壓下降並伴有過敏反應屬於罕見現象。在高危病患中，只有在出現危及生命的反應時有支援性治療的情況下，才能使用HyQvia。應告知病患關於過敏反應/超敏反應的早期徵象。可採用事前用藥進行預防。

重組人透明質酸酶的超敏反應：在重組人透明質酸酶給藥後，如懷疑有過敏或類似過敏的反應，應立即停止輸注，必要時應給予標準醫學治療。

重組人透明質酸酶的免疫原性：臨床研究曾報告過，接受過HyQvia治療的病患體內生成了針對重組人透明質酸酶成分的非中和抗體和中和抗體。

血栓栓塞：現已觀察到IG治療過程中發生血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞，不能排除與使用HyQvia有關。在治療前確保充分補水。監測血栓形成的症狀和徵象，並對有血栓形成風險的病患評估血液黏度。應告知病患可能的初始症狀，並建議病患在發病後立即聯絡醫師。

溶血性貧血：IG產品含有針對某些血型（如A、B、D型）的抗體，可能起到溶血素的作用。監測溶血的症狀和徵象。

無菌性腦膜炎綜合征：曾有報導，通常在治療後數小時至2天內開始出現症狀。應告知病患可能出現的初始症狀。停用IG治療後症狀可在數日內緩解，無後遺症。

干擾血清學偵測：輸注免疫球蛋白後，病患血液中各種被動轉移的抗體短暫升高，可能會導致血清學偵測出現誤導性的陽性結果。紅血球表面抗原的抗體被動傳遞可能會干擾紅血球抗體的一些血清學測試。免疫球蛋白產品的輸注可能會導致依賴於β-D葡聚糖偵測來診斷真菌感染的測定出現假陽性讀數。

傳染性因子：不能完全排除由感染因子傳播引起的傳染性疾病。

鈉含量：重組人透明質酸酶成分中的鈉含量為4.03 mg/mL。需要控制鈉攝入的病患應予以考慮。可追溯性：應清楚記錄所給藥品的名稱和批號。

藥物交叉反應 ：減毒活疫苗 – 接種需推遲至HyQvia治療後3個月。對於麻疹疫苗，損害可能會持續長達1年，因此請檢查抗體狀態。詳情請參閱SmPC。

生育、妊娠和哺乳期 ：妊娠期間的安全性尚未確知，免疫球蛋白會排泄到乳汁中，因此孕婦和哺乳期母親應謹慎使用。

對駕駛和裝置操作能力的影響 ：某些不良反應可能會損害駕駛和裝置操作能力，例如，該藥品會導致頭暈。在治療期間出現不良反應的病患應等待這些不良反應消失後再駕駛或操作裝置。

不良反應 ：非常常見（≥1/10 的病患） ：頭痛、血壓升高和高血壓、噁心、腹瀉、嘔吐、關節痛、局部反應（輸注部位不適、輸注部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛和壓痛；輸注部位紅斑和注射部位紅斑；輸注部位水腫、注射部位水腫、輸注部位腫脹、注射部位腫脹和腫脹（局部）、感覺熱、虛弱、疲勞、嗜睡和不適。

常見（≥1/100、<1/10的病患）：偏頭痛、震顫、感覺異常、竇性心動過速和心動過速、低血壓、呼吸困難、腹脹、紅斑、搔癢、皮疹、紅斑皮疹、黃斑皮疹、斑丘疹皮疹和流行性皮疹蕁麻疹、肌痛、四肢不適和疼痛、背痛、關節僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股溝疼痛、含鐵血黃素尿、輸注相關反應、輸注部位瘀傷、注射部位瘀傷、輸注部位血腫、注射部位血腫、輸注部位出血和血管穿刺部位瘀傷、輸注部位反應、注射部位反應和穿刺部位反應、輸注部位腫塊、注射部位腫塊和輸注部位結節、輸注部位變色、輸注部位皮疹和注射部位皮疹、輸注部位硬結和注射部位硬結、輸注部位溫暖、輸注部位感覺異常和注射部位感覺異常、輸注部位發炎、寒戰、水腫、周邊水腫和腫脹（全身）、局部水腫、周邊腫脹和皮膚水腫、重力水腫、生殖器水腫、陰囊腫脹和外陰陰道腫脹、多汗症、庫姆斯直接試驗陽性和庫姆斯試驗陽性。

不常見（≥ 1/1 000至< 1/100的病患）：腦血管意外病症和缺血性中風、燒灼感。

其他不良反應（罕見或未知頻率）：無菌性腦膜炎、超敏、直接庫姆斯試驗陽性、輸注部位滲漏、流感樣疾病。

有關完整副作用和藥物交叉反應的詳細資訊，請參閱SmPC。

上市授權(MA)編號 ： 2.5g EU/1/13/840/001、5g EU/1/13/840/002、10g EU/1/13/840/003、20g EU/1/13/840/004、30g EU/1/13/840/005。 MA持有者的名稱和地址：Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria。HyQvia是注冊商標名。

PI核准碼 ：PI-02941

製作日期 ：2024年6月。

更多資訊可應要求提供。

應根據當地法律的要求向您所在國家/地區的主管部門報告不良事件。不良事件也應報告給Takeda：GPSE@takeda.com。

有關完整的美國處方資訊，請造訪： https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

關於 Takeda
Takeda 致力於為人們創造更好的健康，為世界創造更光明的未來。 我們的目標是在我們的核心治療和業務領域發現並提供改變生命的治療方法，包括胃腸道和發炎、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。 我們與我們的合作夥伴一起，致力於透過我們充滿活力和多樣化的管道改善患者體驗並推進治療選擇的新領域。 作為一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的領先生物製藥公司，我們以對患者、我們的人員和地球的承諾的指引。 我們遍布約 80 個國家和地區的員工以我們的目標為動力，並以兩個多世紀以來定義我們的價值觀為基礎。 欲了解更多信息，請造訪 www.takeda.com.

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參考文獻
___________________________________
¹ 歐洲藥品管理局。HyQvia 100 mg/mL皮下輸注溶液產品特性摘要(HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics)。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf。
² Hadden R等。透明質酸酶輔助的10%皮下免疫球蛋白用於慢性脫髓鞘多發性神經炎：長期安全性和耐受性研究的最終結果(Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study)。海報發表於：周邊神經學會(PNS)年會，2024年6月22-25日，加拿大蒙特婁。89頁。
³ Dalakas MC; Medscape。CIDP診斷、發病機制和治療的進展(Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP)。《自然-神經內科學-綜述》(Nat Rev Neurol)。2011;7(9):507-517。
⁴ Eftimov F等。靜脈注射免疫球蛋白治療慢性脫髓鞘多發性神經炎(Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)。科克倫系統綜述資料庫(Cochrane Database Syst Rev)。2013;(12):CD001797。
⁵ Van den Bergh PYK等。歐洲神經病學學會/周邊神經學會關於慢性脫髓鞘多發性神經炎的診斷和治療指南：聯合工作組報告-第二次修訂(European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision) [已發表的更正見於《周邊神經系統雜誌》。2022年3月；27(1):94]。
⁶ Adivo 2020年資料（包括美國、加拿大、法國、德國、英國、義大利、西班牙、瑞典、荷蘭、日本、臺灣、澳洲、巴西、土耳其、俄羅斯、阿根廷、埃及、哈薩克、沙烏地阿拉伯、哥倫比亞）代表了全球免疫球蛋白消耗量的約84%（不包括中國大陸和印度）
⁷ ClinicalTrials.gov。HYQVIA/HyQvia在CIDP中的長期耐受性和安全性(Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP)。2023年7月24日。最後存取時間：2024年5月，來自https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535

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