藥華藥北美兩臨床試驗收案完成 超越目標

工商時報 杜蕙蓉

藥華藥（6446）25日宣布，旗下新藥Ropeg在美國及加拿大進行的兩項臨床試驗─EXCEED-ET和ECLIPSE-PV已收案完成，最終收案人數分別高達收案目標的142％及111％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注。

EXCEED-ET為一項第2b期無對照組之單臂臨床試驗，用來評估Ropeg用於成人原發性血小板過多症（ET）患者的有效性和安全性，最終收案人數達到91人，超過原訂目標的64人，高達142％。EXCEED-ET收入的患者為未曾接受過治療的ET患者，或曾接受過Hydroxyurea或Anagrelide治療，但因無法忍受其副作用或無效而需要改變治療方案的ET患者。

EXCEED-ET採用Ropeg的快速遞增劑量方案（250-350-500微克），該方案此前在Ropeg於亞洲進行的臨床試驗中進行過評估，臨床結果顯示Ropeg的快速遞增劑量方案對真性紅血球增多症（PV）患者非常有效且耐受，研究論文更數度登上國際期刊。

ECLIPSE-PV則是一項第3b期臨床試驗，主要是評估Ropeg的兩種給藥方案（上述的快速遞增劑量方案及目前仿單建議的給藥方案）用於成人PV患者的有效性和安全性，最終收案人數達到111人，超過原訂目標的100人，達111％。

藥華藥美國子公司新任醫療事務主任Robert B. Geller表示，Ropeg兩項臨床試驗的收案，以曲棍球桿式成長（Hockey Stick Growth）加速完成，並超越原訂的目標收案人數，反映了醫學界對EXCEED-ET和ECLIPSE-PV臨床試驗的高度關注，希望可以重新定義MPN的早期治療模式，讓患者在診斷為PV後可以及早並長期使用Ropeg，進一步加強目前美國NCCN診療指南對Ropeg的推薦。

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Ropeg用於ET的全球多國多中心第三期臨床試驗（SURPASS-ET）已於去年10月25日收案完成，預計2025年第一季可完成主要療效指標數據收集，並開始申請各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備，有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。

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