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高端向澳洲申請新冠疫苗緊急使用許可 「次世代疫苗」亦完成收案
高端（6547）繼5日宣布次世代新冠疫苗完成試驗收案，（6）日也宣布向澳洲藥物管理局(TGA)申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA）。高端表示，因應新冠肺炎疫情，AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得TGA provisional approval核准，高端新冠疫苗在日前取得審查資格認定後昨（6）日已完成完整文件遞交。
高端說明，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構之一，也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。
全球新冠疫苗仍有百億劑需求
此外，在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟 」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。
高端指出，根據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過118億劑。
目前除已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來疫苗需求面上，高端認為，單以基礎免疫以及第三針追加免疫需求，全球仍有百億劑需求。
次世代新冠疫苗FIH完成收案
高端新冠疫苗除持續向國際申請緊急授權使用，次世代新冠疫苗（beta）也有新進展，5日聲明已在三總與北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗FIH(First In Human)試驗收案與疫苗接種，收案人數100人，進度按目標時程進行中，預計7月底有結果。
高端說，次世代beta株動物試驗數據，亦已由國際知名期刊《傳染病學雜誌》（Journal of Infectious Diseases , JID） 完成審查並發表。此開發案在倉鼠攻毒模型中（hamster challenge study)亦發現beta株可對當前主流變異株產生較高的中和抗體，並有效降低倉鼠肺部病毒量。
根據其發表論文，研究團隊以倉鼠為動物模型，並以二或三劑武漢株、Beta株等不同組別的疫苗分別注射於倉鼠體內，收集各疫苗組對於不同病毒株誘發的中和抗體濃度，再用Delta株對倉鼠進行攻毒試驗，觀察倉鼠肺部的病毒量、病理切片。
研究結果顯示，在所有疫苗組別中，以兩劑原型株為基礎劑並以Beta株次世代疫苗作為第三針追加劑，可對於武漢株、Alpha、Beta、Gamma、Delta等病毒株皆誘發最高的中和抗體；以Omicron偽病毒pseudovirus進行測試，中和抗體濃度也比三劑武漢株疫苗組別增加3.8倍。、
高端並說，倉鼠攻毒試驗中，所有疫苗組皆可有效降低肺部病毒量、保護肺部免於感染。因此，施打第三針Beta株次世代新冠疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生更廣泛、以及更高效的抗體中和效果。（審核：葉憶如）
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Yahoo財經特派記者 呂俊儀：資深財經媒體工作者，曾任採訪團隊主管，專訪過長榮集團創辦人張榮發、鴻海創辦人郭台銘，也歷經台積電創辦人張忠謀退休記者會等大事件，堅持產出最專業、富有洞見的新聞。
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