逸達前列腺癌新劑型新藥 美國新藥申請進入實質審查

鉅亨網記者劉玟妤 台北

逸達生技 (6576-TW) 於今年 10 月 29 日完成向美國 FDA 遞交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型的新藥查驗登記 (NDA) 申請，29 日再度公告，目前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型的 NDA 已進入實質審查。

列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型主要用於治療成人晚期前列線癌，依據 FDA 美國時間 11 月 1 日的通知函，若送件 60 天內未收到申請資料不完全的通知，將於美國時間 12 月 28 日進入實質審查，而截至美國時間 12 月 27 日止，逸達未收到申請資料不完全的通知，因此正式進入實質審查。

至於預計完成時間，根據逸達公告，美國處方藥使用者付費法 (PDUFA)，審查目標將依據 FDA 第 74 天函所示，核准時間及准駁與否取決於 FDA。

根據全球癌症資料庫 GLOBOCAN 統計，前列腺癌是全球男性第二常見的癌症，2022 年全球男性約 1000 萬的癌症病例中，有 14.2% 罹患前列腺癌。

另外，根據 Nova One Advisor 統計，2022 年全球前列腺癌藥物市場約 164.6 億美元，預估 2032 年將成長至 365.4 億美元，年複合成長率 (CAGR) 為 8.3%，與 CAMCEVI 相關的荷爾蒙療法的市場也相當可觀。

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