越南腸病毒藥證近了！高端與Substipharm Biologics簽署代理合約 插旗東協市場

工商時報 杜蕙蓉

高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！繼拿到GMP認證後，高端9日宣布與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。

此外，雙方也針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場的開發持續協商，將共同投注資源，加速將腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。

Substipharm於1995年在法國創立，透過與各類特色藥廠的策略合作與併購，目前已成長為擁有超過90項產品，市場範圍遍及歐洲、美洲、東南亞等超過80個國家的跨區域型藥廠。

除了併購中小型藥廠外，近年Substipharm也直接向跨國藥廠收購數項品牌藥物，像是2022年自賽諾菲手中收購 IMOJEVR日本腦炎疫苗，同時取得該日本腦炎疫苗在泰國製造廠的49％股權；繼而成立子公司 Substipharm Biologics （S-Bio）專營疫苗與生物藥品的業務發展。

目前S-Bio的IMOJEVR日本腦炎疫苗已在亞太、東南亞及澳洲等14國上市銷售，台灣公費常規疫苗施打的日本腦炎疫苗亦是採用IMOJEVR，在國內市場中擁有 99％的市占率。

腸病毒71型（EV-A71）是繼小兒麻痺病毒之後，對嬰幼兒健康威脅最嚴重的腸病毒病原。EV-A71 極易在嬰幼兒群體中出現群聚感染，臨床症狀除了常見的手足口病（HFMD）及皰疹性咽峽炎（herpangina）外，EV-A71更具有高度嗜神經性，容易侵犯神經系統導致急性無力脊髓炎 （Acute flaccid myelitis） 、腦炎 （Encephalitis）、腦炎炎 （Meningitis）等重症，甚至死亡。

EV-A71 流行於亞太地區，包含馬來西亞、台灣、中國、泰國、越南、新加坡、印尼、菲律賓、澳洲、韓國、日本等地都曾爆發嚴重疫情。2023 年越南統計超過18萬名兒童感染，並有31名兒童死亡。

恩穩健腸病毒71型疫苗是由台灣與越南執行的多國多中心第三期試驗中，施打疫苗組孩童皆無感染腸病毒71型，達到 100％保護，統計迴歸模型計算高達 96.8％的優異疫苗保護力數據，並確認對於目前東南亞流行的EVA71基因亞型有效保護，也是目前唯一正式核准可從嬰幼兒2個月月齡開始施打的腸病毒疫苗，試驗成果亦被國際頂尖醫學期刊刺胳針（The Lancet）刊載；後續長期追蹤研究也顯示抗體免疫持久性至少達五年以上。

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