藥華藥T細胞受體免疫療法 申請一期臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉

藥華藥（6446）宣布，已向台灣TFDA申請進行T細胞受體（TCR-T）免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者第一期臨床試驗，正式宣告進軍細胞療法領域。

TCRT-ESO-A2-TW免疫療法是藥華藥在2020年與Axis Therapeutics Limited（下稱Axis） 簽署的合作協議，雙方將合作在台灣合作該治療的初步臨床研究，藥華藥亦擁有與Axis優先協議TCRT-ESO-A2-TW相關授權的權利。

為加速該研發案，藥華藥已在南港國家生技園區的實驗室建置T細胞療法用藥的研發基地和細胞製備設施，Axis則提供試驗相關的技術及設備，並積極培訓專業人才。

藥華藥執行長林國鐘表示，細胞療法近年來迅速成為治療實體腫瘤的重要創新技術。TCR-T免疫療法透過將病人的T細胞在體外進行基因改造，使其具備精準識別和攻擊腫瘤細胞的能力，再回輸至病人體內進行治療。與其他療法相比，TCR-T療法的獨特優勢在於能識別腫瘤細胞內部的豐富癌症抗原種類，因此被視為有高度潛力對抗實體腫瘤。

在全球TCR-T療法的發展中，美國FDA於今年8月核准Adaptimmune Therapeutic旗下的TCR-T療法Tecelra，用於先前接受過化療的不可切除或轉移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra為全球首個獲准治療實體腫瘤的T細胞療法，也是全球首個獲准上市的TCR-T療法，是滑膜肉瘤患者十多年來首次迎來的新治療選擇，顯示該療法的高療效。這一突破性的進展彰顯了未來TCR-T細胞療法的研發與核准將為癌症治療帶來更多元化的選擇，特別是針對傳統療法無效的癌症類型。

TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T細胞受體免疫療法，針對 HLA-A＊02：01 及NY-ESO-1均為陽性的患者。在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中公開的TCRT-ESO-A2-TW第二期臨床試驗階段性總結數據，已顯示該療法在晚期軟組織肉瘤患者上具有良好的安全性、耐受性和療效。

林國鐘表示，細胞療法正在改寫癌症治療的格局。藥華藥除了在血液腫瘤疾病領域取得成果外，現在更進一步擴展到基於T細胞的癌症免疫療法領域，將成為公司未來發展的重點之一。

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