益安旗下攝護腺微創醫材,在美樞紐試驗完成收案

【財訊快報/記者何美如報導】益安生醫(6499)宣布,旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已順利完成收案,全數240名患者,根據美國FDA核准之試驗設計,收案完成三個月後,即可開始進行數據收集及統計療效指標評估,爾後經美國FDA進行臨床試驗內容審查,即可向美國FDA提交產品上市許可。良性攝護腺肥大(BPH)相關市場龐大且需求日增,僅美國單一市場即有4,000萬患者,傳統療法採電燒或雷射刮除手術,往往引發術後疼痛、出血,或不可逆之性功能障礙等併發症,雖然近年來市場上逐漸出現微創的治療選擇,仍以永久性植入物為大宗,但若攝護腺持續增生,則需再以侵入性之刮除手術進行取出及二次治療;因此,非永久性植入物的微創治療方式取出容易,並最大保留未來治療選項,為目前市場高度期待之發展方向。

Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療,本次樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性之臨床試驗,旨在評估Urocross用於治療BPH泌尿道症狀之安全性及有效性,主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據,是否符合美國FDA針對BPH產品上市之標準,亦即IPSS(國際攝護腺症狀評分表)分數之改善,超過百分之三十。

參與本試驗的美國醫學中心泌尿科教授暨計畫主持人,提出十分正面的反饋:Urocross作為非永久性的植入物,患者將不需接受手術切除、燒灼、消融,亦不會於患者體內留下永久性的植入物,無疑是項革命性的方案,以非侵入性的方式緩解症狀,為BPH治療開啟了全新的可能性。Urocross將對BPH的治療照護方式,帶來重大變革。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,益安多年來著眼於市場龐大或關鍵性的臨床需求中創造價值,BPH市場完全符合量體大、且亟需革命性解決方案的條件,本次大型樞紐臨床試驗在臨床機構及醫師的通力合作下,收案踴躍,我們也樂觀期待此一熱度延續至合作洽談、保險給付、產品上市等重要工作。益安雙引擎成長另一關鍵的CDMO事業體,將過去產品開發的關鍵能力轉化為客戶服務,年中以來每月營收較去年同期皆維持50%以上的增長,業務已進入關鍵成長期,集團三年前布局創造穩定現金流之策略,已初具成效。