生華科新藥 獲ODD認證
生華科(6492)25日宣布,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)後,再獲孤兒藥(ODD)認定資格,獲未來取得上市許可後,將享有七年的美國市場獨賣期的保障。
Silmitasertib(CX-4945)已陸續取得膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
受惠該利多激勵,生華科25日強拉慶祝行情,股價直奔漲停價55.4元,成交量放大至2102張。
由生華科攜手美國賓州州立大學健康兒童醫院以及知名的Beat Childhood Cancer Research Consortium之Silmitasertib(CX-4945) 合併使用化療藥物治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗,已獲美國FDA核准執行目前順利推進當中。
更多工商時報報導
大宇資業外補 11月每股賺13.47元
明年Q4龍潭廠正式啟動
太陽光電、離岸風電 雙延宕 連2年未達標 明年挑戰更大