生華科新藥入選美國衛院計畫 獲5年共同開發合作協議

（中央社記者韓婷婷台北2022年12月1日電）生華科 (6492) 公告，新一代DNA損傷修復機制藥物Pidnarulex（CX-5461），獲選進入由美國國衛院（NIH）主導支持的NExT計畫，贏得5年的共同開發合作協議，並由NIH贊助主要臨床經費。

生華科表示，今年中向NIH旗下NExT計畫提出申請，經過NExT特別重點小組（SEP）及內部委員會（Internal Committee）共三輪、近6個月嚴格審核脫穎而出，委員會依據藥物的科學價值、可行性、使命與願景、新穎性及醫療需求等5項要件，評選出最具成功可能的新藥進入下一階段開發。Pidnarulex在全球眾多申請計畫中，以僅一成獲選率成功入選NExT計畫，等同入選美國國家隊。

生華科指出，NExT計畫將由NIH主導並負責執行Pidnarulex（CX-5461）未來相關臨床，同時支付所有主要的臨床經費，生華科將提供Pidnarulex藥物供臨床使用並僅負擔些微的法規及行政費用。

根據研究，美國食品暨藥物管理局（FDA）核准上市的所有抗癌藥物中，約有70%是和NCI（(NationalCancer Institute）旗下相關計畫有關；在FDA核准上市的所有藥物，約有1/3是經由NCI計畫從臨床前階段所發現或是開發成功。目前全球由NCI贊助合作的臨床試驗逾上百個進行中，包括80多個和製藥以及生技公司的臨床合作協議，在全美約3300個機構、高達1萬1000名研究人員參與，每年約收治3萬名患者。

繼獲得美國製藥巨擘輝瑞（Pfizer）認同，並已經啟動Pidnarulex（CX-5461）與其PARP抑制劑並用治療攝護腺癌臨床試驗，此次Pidnarulex再獲得美國NIH專家團隊的高度肯定，生華科期待未來在NExT計畫推進下，Pidnarulex可獲得包括全美醫學人才和物力等整合式廣大資源以及臨床網絡，加速開發新藥上市的共同目標。