「準備去帝寶看房子」合一新藥解盲過關股價飆 醫界股東這麼說...

中天集團總裁路孔明（中）表示，糖尿病足部潰瘍新藥臨床試驗成功將有助於取得台灣、美國、中國藥證。（攝影／趙世勳）

三個月內股價暴漲、暴跌的中天、合一生技，15日因有重大事件暫停交易一日，答案揭曉，合一生技正式公告糖尿病足部潰瘍新藥ON101多國多中心三期試驗第二次期間分析結果解盲通過，中天集團總裁路孔明表示，此結果將有助於取得台灣、美國、中國藥證，未來朝褥瘡、靜脈曲張潰瘍，都會進行探索性的臨床實驗。

有醫界投資人在70元左右買進，如今股價超過150元，開玩笑說「準備去帝寶看房子了。」

有糖尿病，就有糖尿病足部潰瘍問題，目前全球有2800萬個患者，每年導致120萬名病患截肢，不但病人受苦，也波及到家人，而且截肢病患的存活率還低於某些癌症，因此估計到2026年，全球糖尿病慢性傷口潰瘍新藥至少有260億美元的市場。合一生技自2008年起投入開發糖尿病慢性傷口潰瘍新藥，15日上午先在櫃買中心公告早上所收到的最新實驗結果，對照組是目前主流用藥AQUACEL，新藥ON101實驗效果非常顯著。

股價連日暴漲，新藥解盲療效卓著

合一生技在下午召開記者會開放給股東線上提問、記者現場提問，可能面對連日股價波動的壓力，在報告研發成果前，特別進行風險預告，提醒投資人實驗成功不代表一定申請到藥證，以及該藥物一定能替公司帶來獲利。

合一生技這款自2007年開始投入研發，經歷近13年，終於走到多國多中心三期臨床試驗成功，有超過六成患者能100％傷口癒合，以統計P值小於0.0001的優異結果，明顯優於目前主流用藥AQUACEL。

糖尿病足部潰傷，有些截肢病患比癌症還危險

路孔明表示，這個實驗所有使用藥物的病人經過16周後，有多少比率病人傷口癒合，第二個標準通過的標準為，要花多少時間，有一半的受測者達到傷口癒合，ON101整體實驗癒合比例達62.2％，優於AQUACEL的34.7％，並在14周內讓50％病人傷口癒合，AQUACE沒辦法達到50％病人傷口癒合。

中天藥物研究所副所長柯逢年報告15日才收到的實驗結果，新藥ON101臨床效果卓著。（攝影／趙世勳）

中天藥物研究所副所長柯逢年表示，過去20年來全球藥廠執行的三期臨床試驗全部失敗，目前臨床上僅能以傷口照護、手術、一般性敷料，由於國際兩大糖尿病機構IWGDF與NICE編列的治療指南皆指出，不建議使用膠原蛋白、生長因子、電波刺激治療、高濃度血小板血漿凝膠等方式治療糖尿病足部潰瘍，因此ON101目前等於10年內沒有對手，而目前AQUACEL的價格是每15公克大約1200美元。

可優先申請中國藥證，針對歐美人再做臨床試驗

路孔明則感謝十幾年來股東一路相挺，後續藥品將由中天上海在中國進行申請藥證並進行銷售，並且策略性的在美國申請醫材上市，7月份遞件，預計3到6個月後有結果，由於這次實驗以228名華人為主，預計將順利按照程序申請中國藥證上市，並繼續進行針對歐美國家病患的第二個三期臨床實驗，對象是208位歐美人士。

「授權一直有在談，也很歡迎大藥廠優先布局。」路孔明指出，目前先將結果送到英國的顧問公司編制CSR，一種為FDA準備的臨床研究文件，這也是提供科學專家委員專門用的「數據包」，作為向其他國申請准入的預備文件，以及評估准入的策略，例如英國、印度，可能也先用藥材的方式進入。

若美國藥材、中國藥證順利，ON101有望成為第一個銷售全球的台製新藥，路孔明還指出，慢性傷口癒合有三大市場，除了目前合一鎖定的糖尿病足慢性傷口潰瘍以外，還會朝褥瘡、靜脈曲張潰瘍，都會進行探索性的臨床實驗，擴大潛在市場規模。

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