台新藥眼科用藥APP13007報喜！大陸三期試驗數據達標

工商時報 杜蕙蓉

台新藥（6838）4日宣佈，授權遠大醫藥（0512.HK）在中國大陸進行治療白內障手術新藥APP13007，三期臨床試驗（試驗代號CPN-303）結果達標。

APP13007是以超強類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以台新藥專有的APNTR奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥。該藥物已獲得美國FDA批准用於治療眼科手術後發炎及疼痛並於今年9月在美國上市。遠大醫藥於2021年與台新藥簽訂獨家授權協議取得APP13007在中國大陸、香港及澳門商業化的權利。

CPN-303試驗是一項於中國大陸進行之多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，共有255例接受白內障手術的患者參加，以2：1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，以評估APP13007（遠大代號GPN00833）用於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。

台新藥表示，該新藥與2022年在美國完成的三期試驗CPN-301及CPN-302類似，用藥組每天給予兩次APP13007 點眼，共14天。主要療效指標為評估手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續至療程結束的受試者比例，消除發炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞（ACC）計數為0。

結果顯示，APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地清除眼部炎症，效果在臨床及統計學上均顯著優於安慰劑。經APP13007治療，31.8％的受試者在術後第8天至第15天的ACC計數為0，而安慰劑組為20.0％（p＜0.05）。此外，APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地治癒眼部疼痛，91.2％的APP13007組的受試者在術後第4天即達到無眼痛狀態並維持至第15天無復發，顯著高於安慰劑組的55.3％（p＜0.001）。

試驗結果亦顯示APP13007的耐受性良好，安全性與安慰劑相似，藥代動力學數據也符合預期。

執行長許力克（Dr. Erick Co）表示，期待與遠大攜手，共同推動APP13007在大中華區的商業化上市。

更多中時新聞網報導
遭疑華為晶片「白手套」！台IC設計大廠股價被噴飛 台積電傳沒收百億貨款
國民年金「半價」補助也不要？準時繳費率僅4成！不繳最慘後果曝光
聯準會降息 美債價格反而跌？債市釀大亂流關鍵曝光

相關內容

  • 【公告】台新藥眼科用藥APP13007由大中華區授權夥伴遠大醫藥於中國大陸執行的人體第三期臨床試驗(CPN-303)，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

    日 期：2024年11月04日公司名稱：台新藥(6838)主 旨：台新藥眼科用藥APP13007由大中華區授權夥伴遠大醫藥於中國大陸執行的人體第三期臨床試驗(CPN-303)，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。發言人：魏景成說 明：1.事實發生日:113/11/042.研發新藥名稱或代號:APP13007(遠大代號GPN00833)3.用途:眼部術後發炎及疼痛4.預計進行之所有研發階段:APP13007已完成藥品開發並取得美國藥證，中國第三期臨床試驗完成後將送件申請中國新藥查驗登記。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：有關本公司眼科用藥APP13007由中國大陸、香港及澳門地區授權夥伴遠大醫藥於中國執行的人體第三期臨床試驗，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品

  • 台新藥攜手DÁVI簽署獨家授權合約 進軍葡萄牙市場

    台新藥 (6838-TW) 宣布，已與 DÁVI 簽訂獨家授權協議，授予其 APP13007(丙酸氯倍他索點眼懸液劑 0.05%) 在葡萄牙市場的獨家商業化權利，搶攻葡萄牙商機，也進軍歐盟市場。

  • 《興櫃股》竟天關節炎新藥年底完成二期臨床收案 明年規畫三期及授權

    【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利，目前收案超過85%，今年底前完成全部受試者收案目標不變，明年第一季將有初步數據結果，屆時將規畫進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。 竟天指出，在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2%溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。 但該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞(石風)（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65%的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。 竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4%，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。 APC201在澳

  • 新藥臨床試驗數 增幅落後南韓

    「參加新藥臨床試驗，可以讓癌症病人更早用到新藥，相對的也可以減少健保的支出。」秀傳醫療體系彰化院區癌症醫院院長張正雄指出...

  • 竟天膝蓋骨關節炎新藥年底完成2期臨床收案，明年規劃3期啟動授權合作

    【財訊快報／記者何美如報導】竟天生技(6917)治膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗持續推進，目前收案已超過85%，年底前完成全部受試者收案目標不變，預計明年第一季將有初步數據結果，將規劃進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2%溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。竟天指出，該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞碸（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65%的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。 竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4%，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。 APC201在澳洲進行一

  • 《少女前線》中國服突發宣布結束營運！原因曝光，台服無影響？

    由中國大陸散爆網路開發的知名手遊《少女前線》，從 2016 年在當地推出以來，過去了 8 年多的時間。然而今日（31），少女前線製作組宣布，由於合作方合約即將在今年 12 月底到期，加上版號的原因，所以宣布《少女前線》將在 12 月 31 日於中國大陸結束營運。

    5

  • 《半導體》聯鈞 股價回神翻揚

    【時報-台北電】矽光子題材再度回神，光通訊指標股聯鈞（3450）1日獲市場資金點火，股價表現一掃頹勢，終場上漲8元，漲幅3.75％，收221.5元。 法人分析，眾議院敦促商務部審查中國大陸發展矽光子技術，可能對美國家安全造成威脅，是否應修改出口管制，此舉勢將牽動台廠。 法人指出，經濟部已應美方的要求，將矽光子封裝技術，列為禁止輸出至中國大陸的項目，若後續美方禁止1.6T光收發模組及CPO等關鍵零組件輸入中國大陸，台廠有機會獲轉單效益，近期受時事牽動，相關個股跌深出現反彈翻揚表現。(新聞來源 : 工商時報一李娟萍)

    1

  • 出口、入口都是出入口！逆向輾斃2歲童　尪護陸妻嗆：都可以走

    帶小孩外出時千萬要牽好、而不是認為「有看著就沒事」；中國大陸前陣子發生一起死亡車禍，一名2歲男童在社區玩滑板車時，被逆向駛出車道的白色轎車輾過、當場口鼻流血身受重傷，送醫搶救不治，而初步調查出爐後卻引起雙方的不滿

  • 【公告】台新藥113年第3季合併財務報告董事會召開日期

    日 期：2024年11月01日公司名稱：台新藥(6838)主 旨：台新藥113年第3季合併財務報告董事會召開日期發言人：魏景成說 明：1.董事會召集通知日:113/11/012.董事會預計召開日期:113/11/113.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第3季合併財務報告4.其他應敘明事項:無

  • 共軍10月底公布雙航母編隊演練有玄機？退將推測原因

    中國大陸官方10月31日發布演訓照片中，遼寧號、山東號首次開展雙航母編隊演練。退役少將栗正傑認為，中國大陸之所以會選10月底這個時間點，跟美國大選有關。

    1

  • 陸籍貨輪「鈺洲啟航」擱淺野柳起重機傾倒 (圖)

    中國大陸貨輪「鈺洲啟航」（圖）29日航行至野柳岬0.6浬近海滯留後下雙錨棄船，31日上午擱淺，船上載運的其中1座橋式起重機傾倒在礁岩上，外界憂心船體受損發生漏油，汙染海洋生態。