台新藥眼科新藥Q3在美上市，與保瑞簽訂委託製造供貨合約

【財訊快報／記者何美如報導】台新藥(6838)今(24)日宣布，眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）與保瑞藥業(6472)集團簽訂委託製造供貨合約，由保瑞旗下專攻眼科用藥製劑代工的景德製藥負責產品的充填及包裝，計畫於今年第三季開始供貨給美國市場合作夥伴EYENOVIA，正式於美國市場上市銷售，搶攻每年達13億美元之眼科術後用藥市場。丙酸氯倍他索懸浮點眼液0.05%已於今年3月獲得美國FDA批准上市，為用於治療眼科術後發炎及疼痛治療之滴眼液，是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥。

在超過將近750人的兩個美國三期臨床，都驗證了丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛（p<0.001）。根據市場資料統計，美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科術後用藥市場規模達13億美元。

丙酸氯倍他索懸浮點眼液0.05%係透過台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術平台、結合台耀化學在原料藥處理與分析能力、以及保瑞旗下景德製藥在眼藥製劑充填的無菌生產技術及量產經驗，自2019年起即投入相關資源及各自專業、逐步完成各階段的放大生產，為台灣第一個本土研發、本土製造、並外銷美國市場的新藥。

台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示，台新藥很高興能夠繼續與保瑞集團和台耀化學合作，共同開展丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%在美國的供貨。這樣的合作凸顯了台灣在新藥開發和生產的整合以及外銷的優勢。

保瑞集團董事長盛保熙表示，保瑞集團很榮幸能與台新藥攜手將第一個台灣研發、台灣製造的眼科新藥打進全球最大的藥品消費市場！而更值得驕傲的是，我們能夠透過與台新藥長期建立的策略夥伴關係，協助台新藥持續拓展其專屬的APNT奈米微粒製劑技術，將此一平台應用到更多新藥開發的潛在市場，輔以保瑞領先全球的眼藥代工製造服務，讓全世界看到更多來自台灣做的藥。

丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%的上市也成功驗證APNT奈米微粒製劑技術解決了難溶性藥物之低吸收率等製劑研究難題，台新藥表示，未來將持續應用 APNT技術，主導配方開發及製程設計在自有研發專案或是與其他生技製藥公司共同合作的新藥上。