中天Symbiota拿到國際入門票，鼻噴劑、皮膚微生態拚明年拿美醫材許可

【財訊快報／記者何美如報導】中天生技(4128)腸胃道生態Symbiota今年剛通過美國GRAS安全認證，敲開全系列產品國際市場准入之門，將依不同國際市場以不同法規途徑切入，並啟動國際授權。MB828鼻噴劑目標是取得GRAS後，今年提出FDA上市許可申請，MB107皮膚微生態也同樣規劃今年送件，目標2025年取得醫材許可。董事長陳振文近日在法說會表示，中天生技的獨家多種微生物 「厭氧共生發酵製藥技術」平台，已成功開發腸道微生態Symbiota(信百歐坦)新藥，今年更通過美國GRAS安全認證，為公司布局准入全球市場的重要里程碑，有別於益生菌，這是台灣第一個益生菌共生培養後生元。

本次取得的GRAS認證，涵蓋目前獨家研發所有微生物產品，為管線取得國際市場准入門票，MB828鼻噴劑、MB107皮膚微生態目標今年提出FDA上市許可申請，2025取得醫材許可。目前公司正進行化療漾併用PD1治療非小細胞細胞癌人體試驗，取得本次安全性認證，亦有助臨床試驗完成後之全球上市。

中天指出，腸道生態失衡已被證實與疾病相關，藉由改變腸道微生態菌進而治療疾病，是藥物開發新興策略，這兩年FDA核准二項腸道微生態新藥藥證，可說已證實改變腸道菌相可以治療疾病。中天的微生態Symbiota是採用多種腸道益生菌，以獨家厭氧共生發酵技術，成功研發的腸道微生態系列產品，不同於市售單一菌的後生元(Postbiotics)，不含活菌，不需定殖腸道即可產生活性。

通過美國GRAS安全認證，可以說是敲開全系列產品國際市場准入之門，2024年度目標是MS20、TB90010、LT17取得美國GRAS認證。MB107皮膚微生態完成醫材人體安全性試驗，目標今年提出FDA上市許可申請，2025上半年取得醫材許可。MB828鼻噴劑目標則是取得GRAS後，完成美國510K醫材文件，目標今年提出FDA上市許可申請，2025年取得醫材許可。

國際商化策略上，將啟動一般性食品BTB之國際業務，包括食品和飲料製造商、膳食補充劑公司及食品配料供應商。而已於棉花田有機通路上市的原生漾酵酶、清醍醐養生液、寶養生液，將加速開拓國際市場BTC業務。MB107將加速以化妝品/一般護膚品進行商化。針對疾病人群，將加速特醫食品准入含免疫療法併用之AS20，改善糖尿病TB90010，以及改善肝功能的LT-17。

此外，全球特醫食品市場約為220億美元，預估2030年達到350億以上，美國市場約占30%，其次為歐洲、亞太，中天的微生態產品族群(Symbiota)正式取得美國FDA規範的GRAS安全認證，後續將推動微生態產品，以特醫食品法規途徑，在美國市場上市，並持續推出具有臨床數據支持的特醫食品，以全新品牌與行銷策略打入美國、中國、歐盟等多國市場。