針對DM患者的里程碑式RCT完成招募

佛羅里達州坦帕2022年9月30日 /美通社/ -- ABILITY DIABETES GLOBAL(ADG)是全球針對DM(糖尿病)患者的最大隨機對照試驗(RCT),該試驗直接比較西羅莫司洗脫支架Abluminus DES+(Concept Medical Inc.)和XIENCE DES支架系列(Abbott Cardiovascular)。

Ability Diabetes Global enrollment completed.
Ability Diabetes Global enrollment completed.


Ability Diabetes Global enrollment completed.

 

糖尿病一直是任何血管介入手術的致命弱點,臨床上需要有充分支持的RCT。這次前瞻性、隨機、開放標籤、2組別平行RCT招募了龐大的3050名糖尿病患者。RCT由 Roxana Mehran教授(院長)、 Marie-Claude Morice教授(醫療總監)、 Alexandre Abizaid教授、 Antonio Colombo教授和 Shigeru Saito教授(主要研究者)領導。

計劃中的RCT的主要終點是糖尿病患者的非劣效性TLF(心臟性死亡、MI或缺血驅動TLR的復合事件)和1年FU時的非劣效性和序貫優越性缺血驅動TLL。

「面對疫情,ABILITY DM研究的招募完成標誌著迎來了糖尿病患者有史以來規模最大的前瞻性隨機臨床試驗中的一個重要里程碑。這預示著與同類最佳DES相比用Abluminus DES+(結合DCB)技術提供實時和最新證據到了重要關頭」 Roxana Mehran表示。

Antonio Colombo 教授也有類似的感觸。「我們完成了一項具有里程碑意義的試驗的招募工作。第一次試驗在3050名糖尿病患者中比較了兩種不同的DES。試驗結果將成為任何新舊PCI技術的基準」他表示。

歐洲心血管研究中心(CERC)的Marie-Claude Morice教授表示:「我要感謝所有的研究中心研究者、操作人員、技術人員和協調研究者、CERC以及西奈山伊坎醫學院,他們在實現這一目標方面發揮了重要作用。特別是CERC和西奈山研究團隊,他們在如此複雜的時期內進行了如此出色的試驗;他們的投入是獨特的,將為試驗的成功做出貢獻,這是對患有心血管疾病的糖尿病患者的潛在重大改善。」

由Daniel Chamié 博士領導的Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia(巴西)和由Fazila Malik博士領導的國家心臟病基金會醫院和研究中心(孟加拉國)在完成招募方面發揮了重要作用,此外由Maarten Vink博士領導的OLVG(荷蘭)也發揮了重要作用。

Abluminus DES+(Concept Medical Inc.)已在歐洲和其他國家獲得監管批准,該產品採用專有的Envisolution技術,通過塗層支架表面和球囊裸露的部分以及球囊邊緣來遞釋同質藥物。在其他中心進行的臨床研究中,Abluminus DES+已證明能夠有效地管理DM患者。

已大量使用 該產品的Alexandre Abizaid教授表示:「我要祝賀Concept Medical和所有研究人員完成了針對糖尿病患者的最大PCI隨機試驗。這次3000名患者的試驗測試了一種名為Abluminus的新型DES技術,該技術結合了壓接在藥物塗層球囊上的西羅莫司洗脫支架。在複雜冠狀動脈介入的當今時代,這無疑是一項具有里程碑意義的研究。」

關於Concept Medical IncCMI

CMI總部位於佛羅里達州坦帕,在荷蘭、新加坡和巴西設有運營辦事處,並在印度設有製造部門。CMI專門從事藥物遞釋系統的開發,並擁有獨特和專利的技術平台,可用於在血管表面遞釋任何藥物/藥物制劑。

www.conceptmedical.com