醣聯生物相似藥SPD8三期臨床完成首例收案，預計2026年Q2解盲

【財訊快報／記者何美如報導】台灣醣聯(4168)17日宣布，與日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）合作開發，用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計於2026年第二季解盲。同時，醣聯也和CDMO大廠台康生技(6589)簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，共同合作佈局日本及國際市場。SPD8完成第三期臨床試驗後，將向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似藥上市許可之查驗登記與藥證，未來台康將提供商業化生產原料藥。

近期衛福部健保署近期預告修正健保藥品給付項目及支付標準、藥品價格調整作業辦法部分條文，醣聯表示，這些政策將為SPD8的未來發展提供強有力的支撐。健保署政策明確指出，對於國內製造的生物相似藥將提供最高加算30%的核價，這無疑大幅提升了SPD8的市場競爭力與吸引力，尤其是針對如SPD8這樣由醣聯自主開發與台康製造的生物相似藥，有助加速進入市場，還提供與原廠藥相同價格的待遇。

骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第二大流行病，僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化，預計到2050年，超過50%的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。醣聯總經理楊玫君博士表示，骨質疏鬆症導致的骨折和併發症將對患者健康與經濟造成影響，而生物相似藥開發有助於降低治療成本，大幅增加藥物可及性。目前市場上含有Denosumab的兩款藥物為「Prolia」與「Xgeva」，其2023年的全球總銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續快速成長當中。

醣聯總經理楊玫君博士表示，正式進入臨床三期與最新的生產協議，意味SPD8生物相似性藥品又朝上市銷售更進一步。隨著骨質疏鬆症的治療需求不斷攀升，爾後SPD8順利上市，不僅能為患者提供經濟實惠的治療選擇，更將為醣聯帶來亮眼的營運動能。

除SPD8外，醣聯的抗癌新藥GNX102繼美國後，已在日本、韓國、俄羅斯和台灣取得專利。更與英國CMO-Sterling Pharma Solutions簽訂GNX102的抗體藥物複合體（ADC）生產協議，為即將展開的一期人體臨床試驗進行準備。運用抗體藥物開發專精技術，同步進行新藥及生物相似藥開發，各項重要進程具體展現醣聯的專業及廣度。