永笙-KY長新冠二期臨床試驗達標,85%患者疲勞症狀完全緩解
【財訊快報/記者何美如報導】永笙-KY(4178)今日宣布,RegeneCyte治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果達標。試驗結果顯示,RegeneCyte顯著改善患者的疲勞症狀,85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞,對比安慰劑組的20%,臨床療效達統計上顯著差異(p<0.01),且整體藥物安全性與耐受度表現良好。永笙於2022年獲得美國食品藥物管理局(FDA)啟動「一項隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗,評估輸注人類臍帶血(RegeneCyte)對於治療長新冠症候群的安全性和有效性」(NCT# NCT05682560)。此項臨床試驗於美國執行並完成受試者招募,共納入30名受試者。透過隨機分組,20名受試者接受RegeneCyte治療,10名受試者接受安慰劑治療。本試驗案於2024年12月13日正式取得第IIa期臨床試驗的統計數據結果。
主要安全性評估指標為治療期間出現的不良事件(TEAE)的發生率。試驗結果顯示,RegeneCyte治療組納入20人,共有2位受試者累計發生TEAE,且無嚴重不良事件(SAE)發生,所有不良事件均在1小時內解除。結果顯示,RegeneCyte在靜脈輸注後對長新冠患者具有良好的耐受性和安全性,且未出現對試驗給藥有影響的嚴重不良事件,因此本試驗的主要評估指標達標。
次要評估指標(有效性)以查爾德疲勞量表(CFQ-11)用於評估疲勞症狀的嚴重程度,應用於長新冠症候群的疲勞症狀、慢性疲勞症候群以及諸多臨床試驗。此量表包含11個分析項目,主要評估疲勞的判定及其嚴重度,根據評估指數可進一步區分生理疲勞與心理疲勞的程度。試驗結果顯示,長新冠症候群患者接受RegeneCyte治療後,疲勞症狀、疲勞嚴重度以及生理疲勞均顯著改善。
本試驗的次要評估指標成功達標,具體數據如下:
1.疲勞判定:30位受試者在治療前均為疲勞症狀者(CFQ-11指數≥4)。經RegeneCyte治療後,第6週(p <0.001)、第12週(p <0.001)、第18週(p = 0.002)及第26週(p = 0.007)的評分均顯示治療組疲勞症狀顯著改善,且與安慰劑組相比具有統計學意義。試驗結束時(第26週),85%的RegeneCyte治療組患者疲勞症狀已消失(20名中17名指數<4)。安慰劑組僅20%的患者症狀消失(10名中2名指數<4)。
2.疲勞嚴重度:RegeneCyte治療組在第6週(p <0.001)、第12週(p <0.001)、第18週(p <0.001)及第26週(p = 0.004)均顯示顯著降低疲勞嚴重度,與安慰劑組相比具有統計學意義。
3.生理疲勞嚴重度:RegeneCyte治療組在第6週(p <0.001)、第12週(p <0.001)、第18週(p <0.001)及第26週(p = 0.005)均顯示生理疲勞嚴重度顯著改善,與安慰劑組相比具有統計學意義。
4.心理疲勞嚴重度:RegeneCyte治療組與安慰劑組相比,心理疲勞的改善未達顯著統計學意義(p >0.05),顯示本治療未對心理疲勞造成顯著影響。
探索性評估指標
而探索性評估指標PGI-S量表,用來評估受試者疲勞症狀的變化,量表共分為七個等級,等級越高表示疲勞程度越重。試驗結果顯示,RegeneCyte治療組在第12週(p =0.001)、第18週(p = 0.004)及第26週(p = 0.007)均顯示疲勞症狀顯著改善,與安慰劑組相比具有統計學意義,且結果與CFQ-11量表的變化趨勢一致。
蒙特利爾認知評估量表(MoCA)用於評估受試者的認知功能,指數≥26為正常範圍,<26則顯示認知功能下降。試驗結果顯示,30位受試者在治療前MoCA平均指數為24,經RegeneCyte治療後,第12週及第26週的平均指數回升至26,與安慰劑組相比,未顯示出顯著的統計學變化(p >0.05)。
目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新冠症候群,美國FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵,也因此永笙於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」(RMAT)認證,是亞洲第一間取得RMAT認證的細胞治療公司。永笙表示,為加速推動RegeneCyte的開發,將與FDA進行滾動式討論,啟動下一階段的臨床試驗,並尋求國際合作與授權,加速產品上市,填補醫療市場的需求。同時,將擴大RegeneCyte的應用領域,利用此二期臨床顯著改善病患衰弱的結果,直接切入慢性疲勞症候群及抗衰老全球市場。