【公告】永笙-KY代重要子公司StemCyte Inc.(美國永生公司)REGENECYTE細胞治

療新藥治療長新冠症候群美國Phase IIa期臨床試驗結果，其試驗主要及次要指

標在臨床與統計上達到顯著有效意義

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日 期：2024年12月16日

公司名稱：永笙-KY (4178)

主 旨：代重要子公司StemCyte Inc.(美國永生公司)REGENECYTE細胞治療新藥治療長新冠症候群美國Phase IIa期臨床試驗結果，其試驗主要及次要指標在臨床與統計上達到顯著有效意義

發言人：李冬陽

說 明：

1.事實發生日:113/12/13

2.研發新藥名稱或代號:REGENECYTE

3.用途:

(1)用於治療長新冠症候群

(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

http://clinicaltrials.gov/study/NCT05682560?cond

=Post-COVID-19%20Syndrome&term=REGENECYTE&rank=1

4.預計進行之所有研發階段:Phase IIb/III期 臨床試驗及新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):本公司細胞治療新藥REGENECYTE治療長新冠症候群

美國 Phase IIa期 臨床試驗結果，其試驗主要及次要指標

在臨床與統計上達到顯著有效意義

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

(A)臨床試驗設計介紹

I.試驗計畫名稱：一項隨機分配、對照、雙臂的Phase IIa期臨床試驗，

評估輸注人類臍帶血（REGENECYTE）對於長新冠患者的安全性和有效性

II.試驗目的：

．主要目的: 評估輸注人類臍帶血於長新冠患者之安全性與耐受性

．次要目的: 評估輸注人類臍帶血於改善長新冠患者疲勞症狀之有效性

III.試驗階段分級：第二期臨床試驗。

IV.藥品名稱：人類臍帶血（REGENECYTE）

V.宣稱適應症：長新冠症候群

VI.評估指標:

．主要評估指標：治療期出現不良事件（treatment-emergent

adverse event，TEAE）的發生率

．次要評估指標：查爾德疲勞量表（CFQ-11）之評分於第6、12、

18、26週相對於基礎值(篩選期)之變化

VII.試驗收案人數: 長新冠症候群患者30人，隨機分派分為2組，

治療組（REGENECYTE）20人，安慰劑組10人。

VIII.主管機關核准單位與執行國家：本案由美國食品藥物管理局(FDA)

核准執行，全案30人皆在美國完成收案與執行。

(B)主要及重要次要評估指標之統計結果

IX.主要評估指標：

．試驗結果顯示，在30位長新冠症候群患者分別給予REGENECYTE

及安慰劑，均無發生嚴重不良事件(SAEs)。

．30位受試者在治療期出現不良事件(TEAEs)的發生率為13.3%，

治療組（REGENECYTE）為10%，安慰劑組有20%。

．顯示REGENECYTE安全性良好。

X.次要評估指標：

．治療組之查爾德疲勞（CFQ-11）評分於第6、12、18、26週

相對於基礎值(篩選期)之變化與安慰劑相比結果，顯示REGENECYTE

可顯著改善疲勞。

-疲勞判定：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P=0.002)、

第26週 (P=0.007) 之變化值達到具有統計意義(P<0.05)之顯著降低。

-疲勞嚴重度：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P<0.001)、

第26週 (P=0.004) 之變化值達到具有統計意義之顯著降低。

-生理疲勞：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P<0.001)、

第26週 (P=0.005) 之變化值達到具有統計意義之顯著降低。

-心理疲勞：第6週 (P=0.544)、第12週 (P=0.520)、第18週 (P=0.697)、

第26週 (P=0.902) 之變化值未達到具有統計意義之顯著降低。

(C)主要及重要次要評估指標之統計結果(包含主、次要評估指標之

統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來

新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來

經營方向：已取得FDA認定為再生醫學先進療法(RMAT)，將依循與FDA會議之結論，

規劃下一階段臨床試驗；同時尋找共同開發之合作夥伴。

(4)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及

投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

根據世界衛生組織(WHO)統計數字顯示(2024年12月)，嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)

自2019年爆發至今，全球確診病患數累積達到7.76億人口。

根據2024年4月8日WHO公布資料(Executivesummary)指出，確診患者約有10-20%

將發展為長新冠症候群，顯示全球長新冠症候群患病人數推估達到0.78~1.55億人。

全球目前尚無核准用於治療長新冠症候群之藥品上市。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: