藥華藥 新藥臨床數據達高標

藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Ropeg最新臨床研究結果,Ropeg快速遞增劑量方案用於PV(真性紅血球增多症)病患的臨床數據達高標,預期將有助大陸藥證審查進度。藥華藥已於去年底日向大陸國家藥監局提出Ropeg的藥品上市許可證申請,適應症為羥基脲耐藥或不耐受的真性紅血球增多症,藥證審查順利進行中。目前Ropeg也已獲大陸海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口,讓部分對岸患者將可到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用Ropeg治療。

Ropeg於2021年在大陸採取第二期創新銜接性臨床試驗,收案49位PV患者,療程52周,並以第24周的CHR率為主要療效指標。是全球第一個以Ropeg快速遞增劑量方案完成臨床試驗。

試驗開始前,大陸藥監局同意以六個月試驗結果,即可遞交Ropeg的PV藥證申請,進行滾動式的藥證審查。

根據試驗,49位受試者中,有35位在第52周達到CHR。以治療意向分析的人數計算,CHR達成率為71.43%,已達到主要評估指標並達成統計上顯著意義,且高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52周的43.1%。數據顯示PV病患隨著接受Ropeg治療的時間越長,血球數值恢復正常的比例也逐漸提高,且安全性及耐受性良好。

藥華藥說,該項試驗在第24周(半年)的數據就顯示CHR率已達到51.8%,遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52周(全年)的43.1%;相關臨床數據已於去年底的美國血液學年會發表,引起廣泛的關注及討論。

另臨床研究結果表明,Ropeg快速遞增劑量方案有效且耐受,更於今年6月登上國際知名癌症醫學期刊《Experimental Hematology & Oncology》。

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