聖安SOA101新藥 向TFDA申請臨床一／二期a試驗

聖安生醫(6926)30日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥，SOA101 奈米三特異性T細胞銜接抗體，向TFDA申請在台灣進行臨床一／二期a試驗；該新藥上周也獲美國FDA同意執行臨床。

此外，聖安本月24日也與新加坡外泌體大廠ESCO Aster簽訂總價金1.5億台幣SOB100技術授權MOU，可望帶來長期收入，力拚2025年轉虧為盈。

總經理江宏哲表示，目前癌症免疫療法市場以PD-1與PD-L1抗體為主，市場占有率40％，其缺點是治療效果不一，成本較高。聖安SOA101設計三特異性靶點能有效解決PD-1與PD-L1單一靶點容易產生副作用與治療效果的問題。未來可用於晚期、轉移型非小細胞肺癌、大腸直腸癌、乳癌、口腔癌、卵巢癌等多種實體腫瘤，目前全球尚無同類型雙免疫檢查點抗體藥物上市。

抗體抗癌藥物的市場快速成長，全球銷售額2023年1,200億美元，預估到2028將達2,000億美元。新藥開發趨勢也從單抗藥物轉移至雙特異性抗體、或三特異性抗體，根據市場調查報告(GII)，2023年雙特異性抗體在主要市場規模為57.1億美元，預計到2030年將達到412.9億美元，年複合年增長率為32.64％。

江宏哲表示，SOA101開發初期引進數據資料庫與AI製藥技術，優化抗體結構與穩定性，是全球目前唯一一個開發成功的三特異性奈米抗體(nanobody)，利用奈米抗體與標靶癌細胞結合力強，不脫靶且安全性高的特性，靈活設計能同時抑制癌細胞上兩個免疫檢查點，並能避免PD-1與PD-L1抗體免疫逃脫所造成的抗藥性，可望解決癌症免疫療法目前只有30％左右病人受益的臨床治療困境。

董事長黃秋錦表示，聖安擁有「三特異性T細胞銜接抗體」與「外泌體治療」兩個技術平台，被科睿唯安新藥開發競爭力資料庫登錄為世界十大新藥開發廠商，目前已衍生出8個開發中產品。

全世界三特異性T細胞銜接抗體目前沒有任何新藥獲准上市，因為平台技術漸趨成熟，靶點多樣化有助開發不同類型抗癌藥物，吸引羅氏、默沙東等大型藥企競相介入。開發中45個產品有24筆早期合作開發或技術轉移交易，合約價金最高的是默克製藥與日本第一三共，222億美元技轉三抗技術平台開發三種抗癌藥。另外，較多的是GSK、百齡佳、艾伯維的技轉案介於3-5億美元間。

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