泰合藥抗血栓口溶膜新藥目標後年美歐取證，授權拚明年H2拍板

【財訊快報／記者何美如報導】泰合生技藥品(6467)預計12月30日登錄興櫃，券商認購參考價每股56元。董事長暨總經理李世仁今(25)日表示，TAH3311抗血栓口溶膜新藥三期臨床試驗預計明年第一季完成，第三季送美國、歐洲藥證申請，目標2026年第四季取證，也將獲得美國三年獨家銷售權，已有多家藥廠在接觸，就等三期臨床數據出爐，預估授權拍板時間將落在明年下半年。泰合藥今日舉行興櫃前法說會，李世仁表示，公司擁有獨特的藥物傳輸平台技術，將藥物穿透上皮細胞傳輸藥物技術，包括透皮藥物傳輸-貼片，透黏膜藥物傳輸-口溶膜、口頰溶膜，劑型開發困難。目前美國僅20張貼片藥證，口溶膜約16張，口頰溶膜更只有4張。

進度最快的505(b)(2)新藥為TAH3311抗血栓口溶膜新藥，將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型。臨床三期試驗只要確認生物相等性，抽血測血液中藥物濃度達到BE即可，共計招募60名健康受試者，臨床費用較低預估低於100萬美元，已於11月17日開始用藥，預計2025年第一季完成，FDA確定會給予三年獨家銷售權，第三季送件申請美國及歐洲藥證。

根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元，相較2022年的189億美金成長約16.4%，且市場還在持續擴大。而根據Pharmacompass*的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。

李世仁指出，Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生服用。

Apixaban的原始專利到2026年11月21日，錠劑專利到2031年，而泰合TAH3311藥證預計2016年第四季，屆時剛好原廠專利到期，而原廠與學名藥廠和解可上市時間在2028年4月，此意味泰合有幾年的空窗期可以搶佔市場商機。

李世仁指出，此藥物市場龐大，泰合已有日本藥證，很多藥廠持續關注發展，也透露兩年前有人開價，但那時候才發展到一期沒答應，目前和潛在授權對象共識是等三期數據出來，預估授權拍板時間落在明年下半年，至於授權條件及金額則會參考台灣近兩年授權案。