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台寶新藥向美申請臨床試驗
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC／VEGF向美國FDA提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球首個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。
MSC/VEGF由台寶向美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）取得全球獨家授權，並透過自主FAST CGT平台開發出基因修飾間葉幹細胞候選新藥，首項適應症為治療危急性肢體缺血（CLI），第一期臨床試驗預計在美國加州大學戴維斯分校附屬醫院及台中榮總進行。
基因修飾過後的MSC／VEGF，具備基因治療強效與細胞治療多重機轉的優點，卻沒有安全性疑慮與細胞醫療效果不夠明顯的問題，有機會成為首個成功長效緩解CLI病因的明星藥物。
台寶生醫執行長楊鈞堯表示，FDA近期首次批准一項創新的同種異間質幹細胞（MSC）療法，用於類固醇難治性的急性移植物抗宿主疾病，代表FDA對於未被滿足醫療需求，尤其嚴重且危及生命的疾病，仍抱持開放態度，接受創新且可執行的治療方式，對台寶發展中的MSC/VEGF有正向激勵，台寶將爭取MSC/VEGF符合美國再生醫學先進療法的審查資格（RMAT），透過該法規提供滾動審查及優先審查等優勢，加速新藥及早上市。
根據市調機構GII資料，全球危急性肢體缺血治療市場需求預計從2022年的50.5億美元，增至2030年的132.7億美元，年複合成長率11.33％。
