泰福-KY藥證再敲門 美國FDA下月擬查廠

杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY（6541）12日宣布，再次向美國FDA申請生物相似藥產品TX 01（filgrastim）案，已獲FDA通知，將於2023年1月17-24日赴泰福美國加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠（pre-license inspection,PLI）程序。法人認為，若依照查廠唐審藥時程，若一切順利，TX 01有機會在明年上市。

TX-01主要是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01（原廠參考藥物為NeupogenR），該生物相似藥已獲加拿大衛生部（Health Canada,HC）批准「藥品經營許可證」（drug establishment license,DEL），現正積極籌備在加國上市的各項事宜，搶攻一億加幣市場商機。

不過，美國的藥證卻頗為曲折，泰福是在2018年起開始申請美國藥證審查，惟因過程並不順利；該公司依據美國公共衛生服務法第351條規定，今年8月再次遞送生物相似藥TX 01（商品藥名Nypozi）藥證審查申請資料，隨後FDA回覆受理，近日並通知將於下月查廠到加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠。

依據Research and Markets的市場研究顯示，2021年全球filgrastim生物相似藥市場約為7億7千萬美元，2025年全球巿場規模約為10億4千萬美元，CAGR為8％。

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