中裕先鋒組數據符合預期，拚加速、最快明年初進臨床二期

【財訊快報／記者何美如報導】新藥公司中裕(4147)總經理張金明於今(6)日法說會中表示，愛滋長效新藥TMB-365及TMB-380合併用藥，1b/2a臨床試驗先鋒組臨床試驗在作用持續時間和劑量水平結果符合預期，為了加速開發時間，下一步將向FDA提IND修正案，直接進入二期臨床試驗，先鎖定兩個月給藥劑量，預計收案40-50人，向FDA申請最快明年初獲准後進入，有機會在明年底進行期中分析。中裕今日舉行法說會，張金明表示，長效型合併用藥1b/2a臨床試驗，有兩個組別，一個組是先鋒組劑量，會根據血中濃度進入核心組，在進行2a臨床試驗，還要再花一年時間。不過，先鋒組的作用持續時間和劑量水平，結果符合預期，已再度證實持續時間應劑量增加，所有劑量都安全且耐受性良好，每兩個月給藥已有適當劑量進入核心組，每三個月給藥在增加劑量後有望達成。

張金明指出，HIV全球市場300億美元，美國佔比65%，幾乎都是每天口服，但依從性不佳，外界看好長效注射劑型發展，預估2030年長效注射將佔市場25%以上。為了加速臨床時程，下一步將向FDA提議，向FDA提出IND修正案，直接進入二期臨床試驗，先鎖定二個月給藥劑量。

依照時程來看，二期試驗預計收案40-50人，預估最快明年初可以獲准後進入，最快明年底進行用藥24周期的分析，如果數據好，不排除先申請進行三期臨床試驗。目前策略是鎖定先做二個月的臨床試驗，待二個月成功後再評估三個月的劑量，這也是參考大廠Cabenuva三期實際案例，也是先一個月後來二個月保守做。

此外，與大藥廠進行合作授權討論，也已經從六月已開始，本次的實驗結果計畫也會在最重要的HIV年會CRO發表，這會議可說是愛滋年度會議，有機會吸引大公司來看，所以這些數據不能先曝光，今天只能先講結論。