Celltrion 賽特瑞恩在 EULAR 2024 上展示了 CT-P47(RoActemra® [托珠單抗]的生物相似藥)治療類風濕性關節炎患者的 III 期研究取得的積極成果

  • 在治療類風濕性關節炎方面,CT-P47 在第 32 週前與參考藥物 RoActemra® (托珠單抗tocilizumab)在療效和安全性方面高度相似1

  • CT-P47 自動注射器在類風濕關節炎患者中展現出高使用率,為患者提供了更彈性的替代治療選擇

INCHEON, South Korea, June 14, 2024--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--Celltrion 賽特瑞恩 今日在 2024 年歐洲風濕病學會 (EULAR) 年會上,發表了 CT-P47 的 III 期臨床試驗的積極數據。CT-P47 為 RoActemra® 的生物相似藥候選藥物,用於治療中度至重度類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, RA) 患者。III 期對照臨床試驗數據顯示,研發中的生物相似藥候選藥物 CT-P47 與參考藥物托珠單抗在療效、安全性及免疫原性方面具有高度相似性。

III 期研究隨機分配了 471 名中度至重度類風濕關節炎患者,在最初 20 週內,每 4 週接受一次 8mg/kg 劑量的 CT-P47 或參考藥物托珠單抗。在第 24 週給藥之前,接受托珠單抗的患者被重新隨機分配,部分繼續接受參考藥物托珠單抗,部分轉換為 CT-P47,持續至第 48 週。

主要終點指標(primary endpoints)是第 12 週和第 24 週的疾病活動指數28 (disease activity score by 28 joints, DAS28)、紅血球沉降率 (ESR) 以及疾病活動度改善。兩組在第 12 週的估計差異為 -0.01,在第 24 週為 -0.1,且在兩個時間點,差異的置信區間均完全落在預先設定的等效範圍內(第 12 週為 95% 信賴區間:-0.26 至 0.24,第 24 週為 90% 置信區間:-0.30 至 0.10)。在第 32 週之前,兩組在平均血清濃度、治療緊急不良事件發生率及抗藥物抗體陽性率方面高度相似,顯示藥物動力學、安全性及免疫原性具備同等性。

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奧地利維也納醫科大學榮譽醫學教授 Josef S. Smolen 博士表示:「藉由擴展高品質的生物製劑取得途徑,生物相似藥提供解決未滿足的醫療需求(unmet medical need)一個機會。III 期研究的正向結果不僅證實了 CT-P47 與參考藥物托珠單抗的生物相似性,更提供了參考藥物托珠單抗轉換至 CT-P47 的臨床實證。」

此外,一項 I/III 期研究比較了 CT-P47 自動注射器 (autoinjector, AI) 和預充式注射器 (prefilled syringe, PFS) 在藥物動力學 (PK) 方面的相似性,並評估了 CT-P47 自動注射器的可用性。2研究顯示,CT-P47 自動注射器與預充式注射器在健康受試者中的藥物動力學相似。此外,在相較於預充式注射器,類風濕性關節炎患者對 CT-P47 自動注射器的使用率更高。研究中,CT-P47 自動注射器耐受性良好,未發現新的安全性問題。

「我們認為,在臨床實踐中,CT-P47 自動注射器可作為預充式注射器的替代給藥方式,有助於提升患者的治療依從性,」Celltrion 賽特瑞恩 副總裁兼歐洲區負責人 Taehun Ha 表示,「CT -P47 等托珠單抗生物相似藥的上市,為降低治療成本提供了絕佳機會,有助於提高醫療預算的可持續性、改善患者可使用率並減輕疾病負擔。Celltrion 賽特瑞恩 將持續擴展免疫學領域的生物相似藥產品組合,致力於改善患者生活品質、提升醫療系統的可持續性,同時為醫師和患者提供更多生物製劑的選擇。」

關於類風濕性關節炎

類風濕性關節炎 (RA) 是一種慢性發炎性疾病,會導致關節疼痛、腫脹和僵硬。3全球約有 1% 的人口受到該病困擾4,但其確切病因仍未明。類風濕性關節炎的症狀源於免疫系統功能異常,導致自身免疫細胞攻擊健康細胞,但這種異常觸發機制目前尚不清楚。儘管類風濕性關節炎目前尚無根治方法,但早期治療(如疾病緩解抗風濕藥[DMARDs]和生物製劑)可有效減緩關節損傷,減輕疾病對患者的影響。5

關於 CT-P47(托珠單抗生物相似藥)

CT-P47 是一種以托珠單抗為活性成分的重組人源化單株抗體,可作為白介素-6 (interleukin-6, IL-6) 受體拮抗劑。基於一項全球性 III 期臨床試驗的數據,該試驗旨在評估 CT-P47 與參考藥物 RoActemra® 在療效、藥代動力學、安全性和免疫原性等方面的相似性,Celltrion 賽特瑞恩 已分別於 2024 年 1 月和 2 月向美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了上市許可申請。

關於Celltrion 賽特瑞恩

Celltrion 賽特瑞恩 是一家總部位於韓國仁川的領先生物製藥公司,致力於研究、開發、生產和行銷創新療法,以改善全球患者的生活。該公司提供多款世界級單株抗體生物相似藥,如 Remsima®、Truxima®、Herzuma®、Yuflyma® 及 Vegzelma®,以及 Remsima® SC(美國品牌名稱 Zymfentra®)等新型療法,為全球患者提供更廣泛的治療選擇。欲了解更多詳情,請瀏覽 www.Celltrion.com/en-us

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商標

RoActemra® 是 Roche Group 成員 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 之註冊商標。

參考文獻

1Josef S. Smolen 等。Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. (中度至重度活動性類風濕關節炎患者接受托珠單抗生物相似藥 CT-P47 與參考藥物托珠單抗在療效、安全性及免疫原性方面相似:III 期單次轉換研究 32 週結果。)海報 (POS0610)。於 EULAR 2024 上展示。
2Edward Keystone 等。Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. (使用自動注射器或預充式注射器皮下注射的托珠單抗生物像是要 CT-P47 的藥代動力學、可用性及安全性。)海報 (POS0634)。於 EULAR 2024 上展示。
3《英國關節炎研究》。類風濕性關節炎。詳情可瀏覽 https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis
4Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis.(類風濕性關節炎流行病學、病理生理學及診斷概述。)《美國管理護理雜誌》。2012;18:S295-302。
5關節炎基金會。類風濕性關節炎。詳情請瀏覽 https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [最後造訪日期:2024 年 6 月]。英國國民醫療保健服務系統。可在以下機構接受治療:https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/

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