《興櫃股》永笙-KY長新冠二期臨床試驗 達標

【時報記者郭鴻慧台北報導】永笙-KY(4178)RegeneCyte治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果達標。試驗結果顯示，RegeneCyte顯著改善患者的疲勞症狀，85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的20%，臨床療效達統計上顯著差異(p<0.01)，本試驗療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。

永笙於2022年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，啟動「一項隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗，評估輸注人類臍帶血(RegeneCyte)對於治療長新冠症候群的安全性和有效性」(NCT# NCT05682560)。此項臨床試驗於美國執行並完成受試者招募，共納入30名受試者。透過隨機分組，20名受試者接受RegeneCyte治療，10名受試者接受安慰劑治療。本試驗案於2024年12月13日正式取得第IIa期臨床試驗的統計數據結果。

主要安全性評估指標為治療期間出現的不良事件(TEAE)的發生率。試驗結果顯示，RegeneCyte治療組納入20人，共有2位受試者累計發生TEAE，且無嚴重不良事件(SAE)發生，所有不良事件均在1小時內解除。RegeneCyte治療組的TEAE發生率為10%；安慰劑組納入10人，共有2位受試者發生TEAE，亦無SAE，安慰劑組TEAE發生率為20%，兩位受試者TEAE均與治療藥物無關，經適當處理後解除症狀。結果顯示，RegeneCyte在靜脈輸注後對長新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出現對試驗給藥有影響的嚴重不良事件，因此本試驗的主要評估指標達標。

次要評估指標(有效性)以查爾德疲勞量表(CFQ-11)用於評估疲勞症狀的嚴重程度，應用於長新冠症候群的疲勞症狀、慢性疲勞症候群以及諸多臨床試驗。此量表包含11個分析項目，主要評估疲勞的判定及其嚴重度，根據評估指數可進一步區分生理疲勞與心理疲勞的程度。試驗結果顯示，長新冠症候群患者接受RegeneCyte治療後，疲勞症狀、疲勞嚴重度以及生理疲勞均顯著改善。