細胞治療有賺頭 向榮這產品也有爆發力

圖左為向榮總經理洪懿珮、右為董事長蔡意文。圖/杜蕙蓉
圖左為向榮總經理洪懿珮、右為董事長蔡意文。圖/杜蕙蓉

向榮(6794)繼ELIXCYTE-OA 治療膝骨關節炎臨床試驗案進入第3期收案階段後,備受重視的ELIXCYTE-CKD 治療慢性腎臟病第1/2期臨床案,預計今年下半年公布數據。由於細胞治療開發案大有進展,日前已通過創新板上市案審議,最快第二季掛牌。

細胞治療開發案躍居族群前段班的向榮,去年營收0.24億元,年增70.8%;該公司除了細胞新藥開發外,取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVialR,已於2023年取得美國FDA的MF登記申請核可,目前已經開始進行銷售。

總經理洪懿珮說,向榮除了CDMO、外泌體和特管法細治療的業績來源外,未來深具潛力的是細胞儲存容器「優易保」, 由於可替細胞解決儲存問題,並擁有專利技術,三年前首度對外銷售,第一年營收貢獻僅3萬元,去年增至50萬,2023年已擴增到200萬,預期未來成長動能可觀。

另外,自行開發專利製程生產幹細胞分泌物,也早在2017年即獲得國際化妝品成分命名委員會(INCI)審查通過,目前已有4項產品被認證,且成功銷售至日本做為化粧保養品、生髮的原物料。

董事長蔡意文表示,向榮臨床進度最快的是療退化性關節炎,採取特管法自體細胞與異體細胞三期試驗,特管法已有林口長庚、三總、高雄長庚、雙和醫院等教學醫院收案中。另外異體細胞ELIXCYTE-OA三期臨床試驗,也美國FDA和台灣TFDA同意執行,預計收案160位,目前已收20、30人,預計今年完成後,觀察一年解盲。

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備受關注的慢性腎病二期臨床試驗,去年7月也完成所有收案且資料鎖定,預計第三季可望公布數據。

洪懿珮表示,由於ELIXCYTE已進入三期臨床,旗下PIC/S GMP製劑廠已向TFDA提出申請查廠,而除了治療外,ELIXCYTE也於2022取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可,這是國內首個細胞原料拿到FDA備案登記。

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