細胞治療有賺頭 向榮這產品也有爆發力

杜蕙蓉
圖左為向榮總經理洪懿珮、右為董事長蔡意文。圖／杜蕙蓉
圖左為向榮總經理洪懿珮、右為董事長蔡意文。圖／杜蕙蓉

向榮（6794）繼ELIXCYTE-OA 治療膝骨關節炎臨床試驗案進入第3期收案階段後，備受重視的ELIXCYTE-CKD 治療慢性腎臟病第1／2期臨床案，預計今年下半年公布數據。由於細胞治療開發案大有進展，日前已通過創新板上市案審議，最快第二季掛牌。

細胞治療開發案躍居族群前段班的向榮，去年營收0.24億元，年增70.8％；該公司除了細胞新藥開發外，取得多國專利並唯一獲得醫材等級認證之細胞儲存容器優易保UnicoVialR，已於2023年取得美國FDA的MF登記申請核可，目前已經開始進行銷售。

總經理洪懿珮說，向榮除了CDMO、外泌體和特管法細治療的業績來源外，未來深具潛力的是細胞儲存容器「優易保」， 由於可替細胞解決儲存問題，並擁有專利技術，三年前首度對外銷售，第一年營收貢獻僅3萬元，去年增至50萬，2023年已擴增到200萬，預期未來成長動能可觀。

另外，自行開發專利製程生產幹細胞分泌物，也早在2017年即獲得國際化妝品成分命名委員會（INCI）審查通過，目前已有4項產品被認證，且成功銷售至日本做為化粧保養品、生髮的原物料。

董事長蔡意文表示，向榮臨床進度最快的是療退化性關節炎，採取特管法自體細胞與異體細胞三期試驗，特管法已有林口長庚、三總、高雄長庚、雙和醫院等教學醫院收案中。另外異體細胞ELIXCYTE-OA三期臨床試驗，也美國FDA和台灣TFDA同意執行，預計收案160位，目前已收20、30人，預計今年完成後，觀察一年解盲。

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備受關注的慢性腎病二期臨床試驗，去年7月也完成所有收案且資料鎖定，預計第三季可望公布數據。

洪懿珮表示，由於ELIXCYTE已進入三期臨床，旗下PIC／S GMP製劑廠已向TFDA提出申請查廠，而除了治療外，ELIXCYTE也於2022取得美國FDA的原料藥主檔案DMF（Drug Master File）登記申請核可，這是國內首個細胞原料拿到FDA備案登記。

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