《社會》8款高血壓藥恐致癌 食藥署:回收範圍不排除再擴大
【時報-台北電】高血壓患者注意!沙坦類(Sartan)藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」後,食藥署今日又宣布,日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮類不純物(AZBT),恐讓相關下游製劑帶來致癌風險,因此緊急宣布國內8款高血壓藥物回收,目前共有6家業者、36批藥物受影響,約佔去年健保申報量的4%,且不排除將來範圍擴大。
食藥署今下令回收的8款沙坦類藥物包含:瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。
食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,食藥署在今年5月時透過PIC/S GMP管道接獲加拿大通報,沙坦類藥物可能含有新碟氮類不純物(AZBT),這種不純物與NDMA不同,是因原料藥的製程中起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生,而國內對AZBT的規範為每日最大使用量不得超出1.5μg。
許芷瑀指出,日前共抽驗78批相關原料藥,發現共有10批原料藥的AZBT殘留量超標,目前國內受影響的相關製劑共36批,分散於6家業者,至於業者實際生產的劑量則還在調查中。
許芷瑀說,經實驗室研究發現AZBT可能造成細胞的DNA變化,增加罹癌風險,但實際上對人體的危害,目前國際間還無定論,食藥署目前也調查與沙坦類藥物製程類似的原料藥,不排除擴大回收其他藥品。
許芷瑀表示,產生AZBT不純物的原料藥多來自印度、大陸,目前除已要求國內業者回收8款藥物外,也比照國外要求原料藥進口時需檢附合格的檢驗證明,並採逐批抽驗的方式把關。(新聞來源:中時即時 陳人齊)