《生醫股》生華科新藥獲ODD認證

時報資訊

2024年10月26日週六上午4:17

【時報-台北電】生華科（6492）25日宣布，開發中新藥Silmitasertib（CX-4945）用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定（RPDD）後，再獲孤兒藥（ODD）認定資格，獲未來取得上市許可後，將享有七年的美國市場獨賣期的保障。

Silmitasertib（CX-4945）已陸續取得膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

受惠該利多激勵，生華科25日強拉慶祝行情，股價直奔漲停價55.4元，成交量放大至2102張。

由生華科攜手美國賓州州立大學健康兒童醫院以及知名的Beat Childhood Cancer Research Consortium之Silmitasertib（CX-4945）合併使用化療藥物治療復發／難治型兒童及青少年實體腫瘤之一／二期人體臨床實驗，已獲美國FDA核准執行目前順利推進當中。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

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