《生醫股》昱展新藥ALA-1000 美國展開臨床III期前藥物動力學試驗

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】昱展新藥(6785)與國際藥廠Indivior(LSE/Nasdaq: INDV)授權產品長效丁基原啡因(Buprenorphine)注射劑INDV-6001(ALA-1000)於美國展開多重劑量藥物動力學臨床試驗，評估鴉片類成癮症患者經多次INDV-6001注射後的藥物動力學、安全性與耐受性，作為未來臨床III期研究給藥方案的選擇依據。

此研究為一項開放式、多中心研究，共計6個試驗組，預計招募122位中度至重度鴉片成癮症之成年患者，評估自市售每日口服舌下片劑或每月注射劑銜接至INDV-6001注射劑的臨床表現，用以研究INDV-6001不同劑量與週期的多元給藥方案。

試驗組別1-4組收案對象為未接受過長效製劑治療的患者，受試者將先經由每日舌下片劑SUBOXONE治療7天後，第1組受試者每3個月接受600毫克INDV-6001注射劑；第2組受試者每2個月接受600毫克INDV-6001注射劑；第3組與第4組受試者分別每1個月接受250毫克或100毫克INDV-6001注射劑。試驗第5組與第6組收案對象為目前正接受每月注射劑SUBLOCADE的患者，再分別銜接每3個月、或每2個月的INDV-6001注射劑。

主要終點指標為皮下注射INDV-6001後達穩定態的藥物動力學參數，次要終點指標為治療中出現的不良事件與注射部位耐受性等。由於鴉片類戒癮治療期程通常較為長久，此試驗亦將評估受試者輪換不同注射部位(大腿、上臂後側)的使用情形。依據Indivior公告，此試驗預計執行至2025年10月，並預計於2026年第一季展開臨床III期試驗。

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