《生醫股》中裕長效型愛滋病療法 完成最後受試者訪視

時報資訊

【時報-台北電】中裕(4147)正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380以每兩個月一次方式治療愛滋病2a期臨床試驗，最後一位受試者完成最後訪視 Last Participant Last Visit(LPLV)。本次臨床試驗預計2024年底至2025年初將可獲得初步結果分析，將適時發佈相關訊息以及安排後續國際研討會數據發表。

中裕表示，如果研究結果符合期望，預計於2025年推進至Phase 2b臨床研究，並持續與大藥廠進一步洽談授權合作。

中裕說明，本次臨床試驗目的係以長效型TMB-365/TMB-380組合作為維持療法，規劃受試者人數為20人，採用每8周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。感染者對象在此實驗中轉換至長效型TMB-365/380組合用藥並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需間隔每八週接受一次藥物施打治療，八週後抽血檢測相關病毒量及藥物動力的資訊，共計接受三次治療。試驗結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物尚需進行後續四週追蹤及檢測。（編輯：張嘉倚）

相關內容

  • 《生醫股》醣聯SPD8三期臨床收案 拍板授權

    【時報-台北電】台灣醣聯（4168）雙喜臨門，24日宣布，自行開發的Denosumab生物相似藥SPD8，12月進入三期臨床試驗，完成首例收案後，也成功簽訂對外授權合約，該藥預計2026年第二季解盲。 根據合約內容，被授權廠商將取得在特定市場針對SPD8進行開發、申請上市及商業化銷售的權利。醣聯將依據產品開發和商業化的進程，於不同階段取得里程金收入。 SPD8為針對抗體藥物Denosumab所開發的生物相似藥，廣泛使用於預防骨質疏鬆症及實體腫瘤的骨轉移。繼成功完成一期臨床試驗並確認其安全性和藥物動力學相等性後，SPD8已於2024年12月進入三期臨床試驗，完成首例收案。該藥預計2026年第二季解盲，未來生產將委由台康生（6589）代工，合作布局日本及國際市場。 醣聯總經理楊玫君表示，這項協議進一步落實醣聯對全球市場提供創新性及有效性療法的承諾，並為醣聯的成長奠定更為堅實的基礎。 目前市場上含有Denosumab的兩款藥物為Prolia與Xgeva，是治療骨質疏鬆症和實體腫瘤骨轉移症的領先療法，2023年的全球總銷售額共達61億美元。 除SPD8外，醣聯的抗癌新藥GNX102已於美國、日

  • 《生醫股》康霈＊ 新藥解盲達標

    【時報-台北電】康霈*（6919）受惠局部減脂新藥CBL-514臨床二期療效解盲達標，2025年可望進入全球三期樞紐試驗，帶動股價上揚，20日吸引外資買超719張，股價重回600大關，以603元站上均線，漲幅9.63％，成交量2384張。技術面均線和KD指標均為多頭排列。 CBL-0204的2b臨床試驗，是經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少。為提高三期試驗成功率，將採美國FDA建議工具-AFRS及MRI進行療效評估。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉)

  • 醣聯SPD8三期臨床啟動收案 授權案拍板

    台灣醣聯（4168）雙喜臨門！24日宣布， 自行開發Denosumab生物相似藥SPD8，12月正式進入三期臨床試驗，完成首例收案後，也成功簽訂對外授權合約。該藥預計2026年第二季解盲。

  • 醣聯SPD8三期臨床收案 拍板授權

    台灣醣聯（4168）雙喜臨門，24日宣布，自行開發的Denosumab生物相似藥SPD8，12月進入三期臨床試驗，完成首例收案後，也成功簽訂對外授權合約，該藥預計2026年第二季解盲。

  • 《生醫股》台康生技生物相似藥EG1206A三期臨床試驗計畫送交美FDA

    【時報-台北電】台康生技(6589)公告研發中生物相似藥EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。 新藥EG1206A(pertuzumab生物相似藥)，用以治療早期乳癌、轉移性乳癌，第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。 台康生技表示，EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後，將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。 EG1206A的原廠藥為Perjeta(pertuzumab)，根據羅氏大藥廠2023年報資料，全球銷售額為37.7億瑞士法郎（約44.8億美元）。（編輯：沈培華）

  • 【公告】台康生技研發中生物相似藥EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA

    日 期：2024年12月24日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技研發中生物相似藥EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:113/12/242.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌。4.預計進行之所有研發階段:(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。(3)第三期臨床試驗(Phase III)：第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著

  • 康霈＊ 新藥解盲達標

    康霈*（6919）受惠局部減脂新藥CBL-514臨床二期療效解盲達標，2025年可望進入全球三期樞紐試驗，帶動股價上揚，20日吸引外資買超719張，股價重回600大關，以603元站上均線，漲幅9.63％，成交量2384張。技術面均線和KD指標均為多頭排列。

  • 生技中心與中榮簽署MOU 加速醫藥研發與臨床實務

    生物技術開發中心（生技中心）董事長涂醒哲，25日與台中榮總院長陳適安，共同簽署合作備忘錄（MOU），將結合雙方專業資源與技術優勢，聚焦智慧生醫與精準醫學，推動藥物開發與商務合作。在臨床試驗方面，雙方將以台中榮總為基地，打造台灣中部地區的臨床試驗與場域驗證中心。

  • 【公告】聖安生醫三特異性抗體抗癌新藥SOA101獲美國食品藥物管理局(FDA)准予治療實體腫瘤(Solid Tumors) Phase I/IIa人體臨床試驗執行

    日 期：2024年12月24日公司名稱：聖安生醫(6926)主 旨：聖安生醫三特異性抗體抗癌新藥SOA101獲美國食品藥物管理局(FDA)准予治療實體腫瘤(Solid Tumors) Phase I/IIa人體臨床試驗執行發言人：江宏哲說 明：1.事實發生日:113/12/242.公司名稱:聖安生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司三特異性抗體抗癌新藥「奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)」獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通過，同意執行人體臨床一/二期試驗(Phase I/IIa)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)(2)用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。(4)目前進

  • 泰合生技12月30日登興櫃 抗血栓口溶膜拚2026年Q4取證銷售

    泰合生技預計在 12 月 30 日登興櫃，券商認購參考價為每股 56 元。董事長李世仁今日表示，旗下抗血栓口溶膜 TAH3311 預計明年 Q1 完成三期臨床試驗後，並在 Q3 申請歐洲及美國藥證，力拚 2026 年 Q4 取證後上市銷售。

  • 國家新創獎近200組參賽創新高 生技製藥精準醫療最多、AI醫療健康科技居次

    第 21 屆國家新創獎今 (26) 日舉行授獎典禮，共評選出 196 組獲獎團隊，報名參賽團隊為近 3 年來最高。本壓獲獎的長聖生技的「CAR001 細胞療法」關鍵技術已在台、美均取得臨床試驗執行許可；倍智醫電的肺部影像輔助判讀軟體更已取