生華科罕見兒癌臨床收首位病人 爭取優先審核憑證PRV

工商時報 杜蕙蓉

生華科（6492)6日公告，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療復發／難治型兒童及青少年實體腫瘤之一／二期人體臨床實驗(IIT)，已成功於美國賓州州立健康兒童醫院收治第一名患者。生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV) 。

該項實驗由全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium (BCC)聯手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊執行。旨在滿足對復發或難治型實體腫瘤的兒童和青少年新療法的迫切需求。

實驗計畫主持人Dr. Giselle Saulnier Sholler是國際知名兒童血癌／腫瘤醫生和專家，同時她也是BCC主席及創辦人。

生華科表示，BCC過去執行超過23項人體試驗共招募了超過1800名兒童癌症患者。此合作案，可望把全美BCC聯盟超過55間大學及兒童醫院之研究資源及組織網絡協助進行這項實驗計畫外，BCC聯盟更曾成功協助開發治療高危族群神經母細胞瘤復發藥物取得藥證。

生華科表示，Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酶CK2抑制劑，具有獨特的治療優勢，能夠借由靶向抑制CK2這一關鍵蛋白，從而抑制腫瘤細胞的增殖和生存。臨床前研究顯示，Silmitasertib (CX-4945) 在治療多種難治型兒童腫瘤中具有顯著療效。由於Silmitasertib(CX-4945)將在此臨床治療罕病神經母細胞瘤患者，因此生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV) 。

除了神經母細胞瘤，臨床試驗設計還包括尤因肉瘤和骨肉瘤，這些是預後不良的常見兒科骨癌，代表了未滿足的醫療需求。生華科期許Silmitasertib(CX-4945)能早日開發成功提供新穎的治療選擇。

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