永笙長新冠症候群 二期臨床試驗數據達標

工商時報 杜蕙蓉

永笙-KY（4178）16日宣布， RegeneCyte治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果成功達標。試驗數據顯示，85％的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的20％，臨床療效達統計上顯著差異（p＜0.01），且整體藥物安全性與耐受度表現良好。

執行長李冬陽表示，永笙是在2022年獲得美國FDA核准，啟動「一項隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗，評估輸注人類臍帶血(RegeneCyte)對於治療長新冠症候群的安全性和有效性」(NCT＃ NCT05682560)。此項臨床試驗於美國執行並完成受試者招募，共納入30名受試者。透過隨機分組， 20名受試者接受RegeneCyte治療，10名受試者接受安慰劑治療。本試驗案於2024年12月13日正式取得第IIa期臨床試驗的統計數據結果。

美國是全球醫藥市場最大消費國。永笙RegeneCyte的前瞻性應用，是全世界第一個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症候群的二期臨床許可。目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新冠症候群，美國市場需求強勁，FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵，也因此永笙於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」（RMAT）認證，是亞洲第一間取得RMAT認證的細胞治療公司。

李冬陽表示，RegeneCyte的IIa期臨床試驗結果在主要及次要評估指標均達標，證實產品在治療長新冠症候群中的安全性以及疲勞改善效果顯著。永笙將加速推動RegeneCyte的開發，與FDA進行滾動式討論，啟動下一階段的臨床試驗，並尋求國際合作與授權，加速產品上市，填補醫療市場的需求。

同時，永笙將擴大RegeneCyte的應用領域，利用此二期臨床顯著改善病患衰弱的結果，直接切入慢性疲勞症候群及抗衰老全球市場。

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