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【財訊快報/記者何美如報導】泰合生技藥品(6467)17日宣布,其TAH3311抗血栓口溶膜新藥美國Pivotal Study(樞紐試驗),初步試驗數據分析(preliminary report)結果達標,正式臨床試驗報告預計將於今年第二季完成,計畫第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請。試驗結果顯示,TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(商品名Eliquis)比較,於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax(最高血中濃度)與AUC(藥物動力學曲線下面積)之幾何平均數比值以及其90%信賴區間均達到生體相等性(Bioequivalence, BE)之法定標準80-125%範圍內,符合美國食品藥物管理局(FDA)與歐洲藥品管理局(EMA)的法規要求。TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF) ,屬於505(b)(2)新劑型新藥。本Pivotal Study依據FDA與EMA同意的法規途徑進行,採用生體相等性試驗設計,於2024年11月正式啟動,2025年1月16日完成所有受試者給藥。共招募60名健康