未上市：安盟影像系統向美FDA送件，台灣第一台原創非侵入式光學切片進軍國際

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】曾拿下多項兩岸創新創業大賽冠軍的高階醫材新秀-安盟生技，自主開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀ApolloVue S100影像系統11日正式向美國食品藥物管理局(FDA)送件申請510(k)醫療器材上市許可，預計最快第四季取證。屆時由台灣原創的高解析活體光學影像系統，將首登國際市場，為台灣的醫界扮演領頭羊關鍵地位。

安盟生技的活體高解析度光學同調斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography，簡稱OCT)為全域式OCT(Full-Field-OCT，簡稱FF-OCT)領先目前市售的OCT技術。最大特色與優勢就是具細胞等級的高解析度，並以即時影像顯現人體皮膚組織結構，協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

執行長馬永霖博士表示，ApolloVue S100初期目標鎖定皮膚健康的整體影像照護市場，其中在歐美市場以皮膚癌為主軸。在亞洲，除了皮膚疾病之外，醫美市場的皮膚照護應用將是公司的推廣與金銷重心。除了皮膚疾病之外，未來也計劃將OCT技術平台延伸開發到眼科等其他疾病，或即時手術用OCT顯像系統(如手持式裝置、內視鏡系統等)，具龐大市場開發潛力。

馬永霖強調，在皮膚疾病的診斷與治療流程上，影像系統的解析度是關鍵。安盟的FF-OCT技術移轉自台灣大學光電所黃升龍教授獨創的「晶體光纖寬頻光源技術 (single-crystal fiber light source)」，以此技術為核心，公司發展出台灣原創的高解析活體光學影像系統。該系統具備細胞等級的橫向與縱向的解析度，讓醫師在第一時間內獲得最多、最精準的資訊，進一步決定後續的侵入式診斷或治療。有別於臨床現行使用的方法，例如病理切片或共厄焦顯微術，都僅是二維影像。FF-OCT可以提供完整的多維度影像資訊，更能滿足皮膚科、病理科或是外科的臨床輔助需求。

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目前安盟生技和美國紐約醫學研究中心-紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; MSKCC)的皮膚科與光學病理科團隊進行臨床研究合作，美國團隊對於安盟提供的光學切片影像品質給予正面的評價。另外，與國內合作的皮膚科醫師也在去年陸續發表多篇國際論文，其中包括馬偕皮膚病理研究團隊發表高解析度OCT應用於檢體基底細胞癌(Basal Cell Carcinoma; 簡稱：BCC)診斷的先導性研究，顯示細胞等級解析度的OCT影像與傳統病理切片的結果有高度的可比性，可提高醫師對BCC和其亞型(Subtypes)的分辨率。

安盟表示，美國將是第一個取證的國家，未來將持續佈局包括台灣與歐洲等地市場，並與國際各大醫學中心合作。

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